8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，通知提到考慮到國內(nèi)尚無相關(guān)指導(dǎo)原則對溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，CDE在充分調(diào)研國內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《溶瘤病毒類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，經(jīng)專家討論，已形成征求意見稿。
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關(guān)注。隨著溶瘤病毒類藥物的研發(fā)，發(fā)現(xiàn)該類藥物在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)上具有較多獨(dú)特的考慮要點(diǎn)。目前ICH和EMA、FDA尚無相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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