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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥SHR1459片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥SHR1459片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦: SHR1459片 恒瑞醫(yī)藥 臨床試驗
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-08-14
8月13日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司旗下子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       8月13日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司旗下子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       據(jù)公告,2020年5月11日,瑞石生物醫(yī)藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗申請獲受理。SHR1459片擬適用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同類藥物獲批用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的治療。

       截至目前,該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為6,776萬元人民幣。

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知

       書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

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