聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問

       一周概覽

       政策法規(guī)方面，國(guó)家衛(wèi)健委10日發(fā)布4項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分別為《消毒試驗(yàn)用微生物要求》《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒 藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》；

       研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增96例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、20個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，另有7個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新；

       投融資方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為18.475億元；國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元……

       醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！

       政策方向標(biāo)

       本周僅有1例《關(guān)于發(fā)布<消毒試驗(yàn)用微生物要求>等4項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告》發(fā)布。

       重點(diǎn)分析

       《消毒試驗(yàn)用微生物要求》規(guī)定了消毒試驗(yàn)微生物、培養(yǎng)基、傳代與保存、菌懸液和染菌載體制備的要求，適用于各種消毒試驗(yàn)用微生物（除病毒和替代物外）的使用和保存。

       《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物的檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求，適用于消毒劑與抗抑菌劑中四環(huán)素類（四環(huán)素、土霉素、金霉素、米諾環(huán)素、強(qiáng)力霉素）、大環(huán)內(nèi)酯類（紅霉素）、β-內(nèi)酰胺類（頭孢拉定）、磺胺類（磺胺嘧啶）、喹諾酮類（氧氟沙星、諾氟沙星）、林可酰胺類（克林霉素）、氯霉素類（氯霉素）及其它抗菌藥物的測(cè)定和評(píng)價(jià)。

       《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物的檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求，適用于消毒劑與抗抑菌劑中灰黃霉素、硝酸益康唑、氟康唑、酮康唑、克霉唑、聯(lián)苯芐唑、硝酸咪康唑、氟胞嘧啶、鹽酸萘替芬及其它抗真菌藥物的測(cè)定和評(píng)價(jià)。

       《消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒 藥物檢測(cè)方法與評(píng)價(jià)要求》規(guī)定了消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒 藥物的檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求，適用于消毒劑與抗抑菌劑中更昔洛韋、阿昔洛韋、噴昔洛韋和利巴韋林及其它抗病毒 藥物的測(cè)定和評(píng)價(jià)。

       研發(fā)新動(dòng)向

       藥品注冊(cè)申報(bào)方面，本周新增96例受理號(hào)。從藥品類別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為73例，占比76%；生物制品受理數(shù)量占比20%；中藥受理數(shù)量占比4%。從注冊(cè)申報(bào)類型看，62例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比65%；新藥受理占比20%，仿制受理占比8%，進(jìn)口再注冊(cè)受理占比2%。從申報(bào)企業(yè)看，本周受理號(hào)最多的企業(yè)為禮來蘇州制藥有限公司，被受理數(shù)量均為8例，其次是石家莊四藥有限公司，被受理數(shù)量為5例。

       一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增20個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴漠a(chǎn)品來看，主要涉及阿莫西林顆粒、碘克沙醇注射液、多潘立酮片、多索茶堿注射液、甲硝唑片、羅庫(kù)溴銨注射液、羥苯磺酸鈣分散片、頭孢克洛干混懸劑、注射用蘭索拉唑、注射用美羅培南、注射用頭孢唑林鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用鹽酸頭孢替安等13個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司和重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量均為2例。

       申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有7個(gè)申請(qǐng)?zhí)柹a(chǎn)狀態(tài)更新。從產(chǎn)品來看，主要涉及枸櫞酸西地那非片、甲苯磺酸索拉非尼片、硫辛酸注射液等3個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看，均為仿制藥。

       重點(diǎn)分析

       2020年8月12日，青峰醫(yī)藥集團(tuán)旗下江西山香藥業(yè)有限公司開發(fā)的4類化學(xué)仿制藥甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰）全國(guó)首仿獲批上市，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       甲苯磺酸索拉非尼片是一款多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，臨床上用于肝癌、腎癌的治療，同時(shí)對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性**碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌也有很好的療效。

       索拉非尼是由拜耳研發(fā)，于2005年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于晚期腎癌的一線治療，于2006年9月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2017年通過談判納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付價(jià)格為203元/片。2019年醫(yī)保談判再次降價(jià)53%，成功續(xù)約，價(jià)格為95元/片。

       目前索拉非尼已在全球100多個(gè)國(guó)家獲批上市，超過100萬人受益，經(jīng)過廣泛臨床驗(yàn)證，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南規(guī)范一致推薦的肝癌、腎癌、甲狀腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療用藥。

       投融資風(fēng)向

       國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，披露融資金額為18.475億元。投資標(biāo)的為藥研社、安百達(dá)、美羨健康、微遠(yuǎn)基因、科亞醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、澤創(chuàng)天成，主要涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。從披露金額來看，安百達(dá)融資金額最高，達(dá)到6.75億元。

       重點(diǎn)分析

       上海安百達(dá)投資管理顧問有限公司（安百達(dá)）成立于2004年（股票代碼：02393），是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的醫(yī)療公司，是全球診斷領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者羅氏診斷在上海區(qū)域的獨(dú)家代理商。安百達(dá)服務(wù)的客戶包括各級(jí)醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、大學(xué)院校、科研院所和區(qū)域檢驗(yàn)中心等，幫助客戶提供整套的檢驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室裝備、檢驗(yàn)軟件、售后服務(wù)、試劑耗材在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室綜合解決方案。

       本輪投資方巨星醫(yī)療控股是羅氏診斷醫(yī)療體外診斷產(chǎn)品在中國(guó)最大的經(jīng)銷商之一，不管在銷售渠道還是產(chǎn)品服務(wù)方面，均占有先天的優(yōu)勢(shì)。近年來，巨星醫(yī)療控股在國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)完成多筆收購(gòu)，在北京、廣州、上海、深圳等較為發(fā)達(dá)的省市建立起了經(jīng)銷各類體外診斷產(chǎn)品的管道，市場(chǎng)份額也在不斷增長(zhǎng)。

       海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為4.34億美元，投資標(biāo)的為Vicarious Surgical、Dyne Therapeutics、Lumeon、Atomwise、TearClear、F2G、Mission Bio，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Atomwise獲得1.23億美元融資，金額最高。

       重點(diǎn)分析

       Atomwise是一家利用超級(jí)計(jì)算機(jī)進(jìn)行藥品研發(fā)的公司，利用超級(jí)計(jì)算機(jī)、AI和復(fù)雜的算法模擬制藥過程，來預(yù)測(cè)新藥品的效果，同時(shí)降低研發(fā)成本。

       迄今為止，Atomwise已為750多個(gè)研究合作提供了AI技術(shù)，解決了600多個(gè)疾病靶標(biāo)，并與頂級(jí)制藥和生物技術(shù)合作伙伴合作，以速度和規(guī)模為“不可成藥”靶標(biāo)設(shè)計(jì)了新藥。

       通過新的投資，Atomwise將繼續(xù)擴(kuò)展其AI技術(shù)平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)。同時(shí)，公司還將利用融資來建立自己的內(nèi)部管線，以應(yīng)對(duì)歷史上難以捉摸的疾病和其他具有挑戰(zhàn)性的疾病靶標(biāo)。