藥品省所檢驗合格后，照樣被罰兩百多萬

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作者：莫如風(fēng) 來源：CPhI制藥在線

2020-08-22

吉林省某藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)記錄造假，生產(chǎn)企業(yè)被罰約226萬無疑又給了企業(yè)重重的一擊。

藥品省所檢驗合格后照樣被罰兩百多萬

暴風(fēng)雨再次來臨，2020年07月28日處罰因銷售【性狀】不符合規(guī)定的瓜蔞，并從中獲利159.2元，被處罰金約110萬的余波還未褪去。本次因生產(chǎn)記錄造假，生產(chǎn)企業(yè)被罰約226萬無疑又給了企業(yè)重重的一擊。

有的網(wǎng)友直呼罰得好，有的網(wǎng)友直呼企業(yè)難！到底是好，還是難，且聽且分析。

此次涉案企業(yè)為吉林省某藥業(yè)有限公司，該企業(yè)共有142個批準文號，品種涉及化學(xué)藥品與中藥，此次涉案品種為中藥化痰平喘片。

該企業(yè)共有142個批準文號

中藥化痰平喘片

操作過程

2020年03月06日，涉事企業(yè)發(fā)現(xiàn)20200304批次化痰平喘片壓片過程中片重差異存在異常，有不符合標準的情況，隨后涉事企業(yè)將片重不符合藥片挑出，共約50kg。

2020年03月08日，將不符合要求的藥片重新粉碎。

2020年03月12日，重新壓片。

2020年03月13日，與該批合格的藥片進行鋁塑包裝，在包裝過程中有177板藥品因缺片、不規(guī)整，涉事企業(yè)進行了銷毀。

以上粉碎、重新壓片、藥板銷毀均無相應(yīng)記錄。

記錄填寫過程

涉事企業(yè)工藝員先用鉛筆填寫好壓片、內(nèi)包等崗位記錄后，再讓相應(yīng)崗位操作人員用中性筆臨摹，簽字。

企業(yè)可取之處

生產(chǎn)過程能夠及時發(fā)現(xiàn)片重出現(xiàn)異常，這也可以說該企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控措施確實得當；能夠?qū)⒉缓细竦乃幤M行一一挑出，也可以說企業(yè)的質(zhì)量意識并未泯滅；將不合格的藥片重新粉碎，然后進行壓片保證產(chǎn)品能夠符合注冊標準要求，也說明該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗豐富；鋁塑包裝過程產(chǎn)生的177板產(chǎn)品能夠被及時發(fā)現(xiàn)并被銷毀，也說明企業(yè)沒有完全忘記產(chǎn)品質(zhì)量。以上這些行為，確實是該企業(yè)做的比較中規(guī)中矩的地方，沒有忘記產(chǎn)品的核心--符合注冊標準。

企業(yè)罪過之處

1、片重出現(xiàn)異常情況沒有按照偏差處理

2、不合格藥品進行粉碎、重新壓片、包裝沒有經(jīng)過評估及驗證

3、不合格藥品進行粉碎、重新壓片、包裝沒有增加額外檢驗

4、涉事記錄由工藝員進行填寫，操作員進行臨摹

5、粉碎、重新壓片、包裝、銷毀殘次品沒有相應(yīng)記錄

藥品檢驗合格仍不能被認可

2015版《中國藥典》凡例總則第六條規(guī)定：正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, G M P )的產(chǎn)品而言。任何違反 G M P 或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

所以產(chǎn)品被為質(zhì)量符合要求的條件有兩個：一是先符合GMP的相關(guān)規(guī)定；而是符合注冊標準要求。二者缺一不可，而企業(yè)往往忽略了符合GMP的相關(guān)規(guī)定這個先決條件。

此次被罰誰之過

出了這個事情，誰之過？

工藝員之過、操作人員之過、車間主任之過、生產(chǎn)負責人之過、質(zhì)量負責人之過、還是質(zhì)量受權(quán)人之過？

我想這么大個事情，無論之前還是現(xiàn)在的監(jiān)管環(huán)境，任何一個工藝員、操作員、亦或者是車間主任都不敢私自拍板決定。生產(chǎn)考慮的是收率和成本，而此時恰恰就需要質(zhì)量人員站出來說那一聲"不"！

我不知道質(zhì)量的關(guān)鍵人員說了那句"不"沒？亦或者說了，卻被成本和收率直接給懟回來了，畢竟一盒藥才1.92元，如果不再不考慮收率，大家在被罰之前就得喝西北風(fēng)。

或許是事情做的多了，意識麻木了，感覺產(chǎn)品質(zhì)量合格就沒啥問題了，質(zhì)量的人退卻了一步，而恰恰就是這一步被罰了二百多萬，估計這次生產(chǎn)、質(zhì)量的人都傻了，心里面估計有無數(shù)個如果：

如果挑出來的50kg不合格藥片直接銷毀，也不用做風(fēng)險評估了，直接走個偏差，將不合格產(chǎn)品銷毀，最為直接簡單，再把原因找出，進行整改。

如果能夠按照GMP第一百三十四條、第一百三十五條進行實施，哪怕做不全，做不到位也不至于這樣子吧！

可這世上沒有那么多如果，只有結(jié)果，不過他們也應(yīng)該慶幸沒有造成多大的危害，否則這個要是按照刑法處罰，可不就是簡簡單單罰款這么簡單，相關(guān)人員要入刑的。

警醒

都說舉頭三尺有神明，踏踏實實做，做不好是本事不行，不好好做那是良心問題，刑法和管理法恰恰處罰的就是良心問題。