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流標、仿制藥格局替代 全方位復盤第三批國采背后的策略

熱門推薦: 集中采購 拉米夫定片 仿制藥
作者:haon、Linan  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-08-24
8月20日,備受關注的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標,共有125家企業(yè)擬中選,191個產品擬中標。本次第三批國家藥品集采共納入56個品種,涉及糖尿病、高血壓、抗腫瘤等治療領域。

       8月20日,備受關注的第三批國家組織藥品集中采購在上海開標,共有125家企業(yè)擬中選,191個產品擬中標。

       本次第三批國家藥品集采共納入56個品種,涉及糖尿病、高血壓、抗腫瘤等治療領域。最終,55個品種采購成功,僅有乙肝藥拉米夫定片1個產品流標。

       據(jù)統(tǒng)計,第三次集采擬中標產品平均降價53%,降幅最大的為石藥歐意的美金剛,降幅達到98.7%,報9.88元一盒(10mg*60),盡管第二批集采已經達到平均降幅53%,最高降幅93%,但是對于第三次集采的結果仍有專家和相關從業(yè)人員再次感到意外。

       而在經歷了第一次和第二次國家集采的瘋狂與冷靜之后,從第三次集采結果究竟呈現(xiàn)出什么變化和特點,背后又有哪些策略?新浪醫(yī)藥做了以下梳理和復盤。

       唯一流標品種:拉米夫定片GSK未降價

       本輪集采中乙肝藥拉米夫定片流標,也是此次唯一流標的品種。據(jù)了解,在8月20日報價當中,拉米夫定片0.3g,原研葛蘭素史克/復星醫(yī)藥報價為904.2元/盒,基本未降價。拉米夫定片0.15g,石家莊迪康龍澤報價為11.94元/盒。不過拉米夫定片0.3g和0.15g的最高有效申報價分別是0.34元和0.2元,石家莊迪康龍澤報價比最高有效申報價僅僅少了0.001元。

       在第三批國采擬中選企業(yè)確定準則里,入圍企業(yè)需滿足“50%降幅”和“低于1毛錢”等條件。顯然在拉米夫定的報價上,參與企業(yè)并不符合條件。

       GSK的拉米夫定片自專利到期以來,處于兩面夾擊的狀態(tài)。一是受國產仿制藥的強烈沖擊,二是受新生代乙肝用藥的沖擊,市場表現(xiàn)持續(xù)下滑。數(shù)據(jù)顯示,2018年乙肝市場藥品占比中恩替卡韋占52%,替諾福韋酯占13%,干擾素占17%,拉米夫定片與其他藥品共占剩余的18%。

       在這樣的局面下,2019年GSK正式剝離拉米夫定產品線,復星醫(yī)藥控股子公司重慶藥友以不超過2.5億元收購拉米夫定片(規(guī)格:0.1g,商品名:賀普丁)的藥品注冊批件及其生產設施的生產許可證、GMP證書等。綜合來看,葛蘭素史克/復星醫(yī)藥對這一款藥物并不太抱多大希望入圍集采。

       米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,僅拉米夫定片,目前國內擁有批文廠家數(shù)量為14個。其中過評規(guī)格共有7個,涉及企業(yè)有福建廣生堂、安徽貝克生物、湖南千金湘江、石家莊龍澤、山東朗諾。這輪集采流標,后面隨著越來越多的仿制藥過評,預計也難逃下一輪集采。

       跨國藥企整齊“撤退”,并非只是低價中標反噬?

       值得關注的是,此次集采國產企業(yè)和跨國企業(yè)幾乎采取了完全“冰火兩重天”的策略——

       以“偉哥”為例,齊魯制藥的國產枸櫞酸西地那非片從81元/片殺到2元/片,以超過92%的降幅打敗輝瑞制藥的原研藥中標。

       而備受關注的莫西沙星氯化鈉注射液之爭,也由仿制藥企業(yè)天津紅日和海南愛科中選,原本占主導地位的拜耳原研藥出局。而在此前的第二次全國集采中,拜爾曾以降幅超過90%的報價搶奪阿卡波糖中標資格,將有力競爭對手華東醫(yī)藥PK出局,成為集采“自殺式”降價戰(zhàn)的經典一役。此次拜爾的保守,直接體現(xiàn)了跨國藥企幾乎放棄集采市場的態(tài)度。

       此外,阿斯利康的阿那曲唑、禮來的奧氮平口崩片、默沙東的地氯雷他定、西安楊森的多潘立酮、羅氏的卡培他濱、諾華的來曲唑、葛蘭素史克的拉米夫定、輝瑞的舍曲林、西安楊森的普蘆卡必利等外資企業(yè)的原研品種也紛紛出局。

       針對大部分跨國藥企報價高于限價出局的現(xiàn)象,許多業(yè)內人士認為是由于拜耳阿卡波糖片在第二次集采中標以“自殺價”中標,遭到了“反噬”,影響到全球銷售額大幅下滑74.2%,而輝瑞普強立普妥、絡活喜未中標銷售反而迎來增長。

       但一位醫(yī)保專家向新浪醫(yī)藥說到,跨國藥企可能是考慮整個國際市場價格,因為一旦在中國的價格下降了,可能會影響它在中國以外市場的價格策略。因此可能并不是出于考慮在集采降價之后完全沒有利潤的角度。

       “毫厘之爭”激烈上演,氨溴索、奧美拉唑廝殺到底...

       本輪集采中,****口服常釋劑型(0.25g,0.5g)過評企業(yè)數(shù)有28家,****緩釋控釋劑型(0.5g)過評企業(yè)數(shù)也有18家,競爭極為激烈。其中****口服常釋劑型的報量也是所有品種中最多的,高達46.6億片,占總報量的23.3%。

       以****口服常釋劑型為例,其最高有效報價應為0.2元/片。最終重慶科瑞、北京京豐、信誼天平、石藥歐意、蓬萊諾康、以嶺、河北天成、華北制藥這8家企業(yè)中標。令業(yè)界嘩然的是,重慶科瑞報價1.29元,折合1.5分錢/片,降價幅度超過90%。

       除了****片,據(jù)不完全統(tǒng)計,維生素B6、卡托普利、氯氮平等品種都出現(xiàn)報價幾分錢;氨溴索、奧美拉唑、布洛芬、多潘立酮、非那雄胺、美金剛、孟魯司特鈉、碳酸氫鈉、鹽酸西替利嗪、乙胺丁醇、阿莫西林等則報出一毛錢左右的價格。

       值得關注的是,雖然一些企業(yè)報出低價,但是因為同品種其它企業(yè)報出超低價,觸發(fā)1.8倍“熔斷”機制,而其又未能滿足“50%降幅”和“低于1毛錢”條件,最終無緣本次集采。例如氨溴索、奧美拉唑、枸櫞酸西地那非。

       例如在氨溴索0.3g報價中,山東裕欣、山西仟源、信誼天平、常州四藥分別報價0.08元、0.11元、0.13元、0.15元,最終常州四藥被熔斷出局;奧美拉唑0.1g報價中,海南海靈、山東羅欣、常州四藥、新時代分別報價0.09元、0.12元、0.165元、0.169元,最終后兩家企業(yè)被熔斷出局。

       另外,在本輪集采報價中齊魯也是拼盡全力。在枸櫞酸西地那非片上,齊魯、江蘇亞邦、白云山分別報價2.08元、17.96元、26.18元,后兩家被熔斷出局。

       原研替代效應顯現(xiàn),仿制藥行業(yè)集中度將持續(xù)提升

       而此次第三次集采,絕大部分原研藥出局,仿制藥的替代格局則漸漸凸顯。

       其中,齊魯制藥除了在西地那非片上以92%以上的降幅成為唯一中標的企業(yè)之外,在其余產品同樣大打低價牌搶奪市場,在阿哌沙班口服常釋劑型、奧氮平口腔崩解片、孟魯司特咀嚼片等藥品均已90%以上的降幅中標,最終中標8類藥品,再次成為集采中標大贏家。

       值得一提的是,卡培他濱片是羅氏的原研藥,2019年全球市場銷量達18.27億美元。醫(yī)藥魔方IPM數(shù)據(jù)顯示,卡培他濱片在中國醫(yī)院終端市場規(guī)模達到25.68億元,在國內市場由原研占據(jù)主導地位,占比超70%。直到今年年初,恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥通過一致性評價,而此次,卡培他濱片恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥雙雙中標成功。

       而與齊魯制藥并駕齊驅的石藥歐意,同樣中標8類藥品,石藥此次也是以超低價搶奪市場為主。其中,美金剛降幅達到98.7%,創(chuàng)下第三次集采最大降幅。而在卡托普利片、孟魯司特鈉咀嚼片、塞來昔布片上石藥降幅也均超90%。

       此外,恒瑞醫(yī)藥(非布司他片、卡培他濱片、來曲唑片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊)、上海醫(yī)藥(藥品鹽酸****片、鹽酸氨溴索膠囊、布洛芬緩釋膠囊、右**片、 鹽酸氟西汀膠囊 及卡托普利片 )、華海藥業(yè)(纈沙坦、奧氮平口崩片、鹽酸舍曲林片)、信立泰(地氯雷他定、匹伐他汀、替格瑞洛片)、海正藥業(yè)((硫酸氨基葡萄糖膠囊、阿那曲唑片、來曲唑片、替格瑞洛片)、科倫藥業(yè)(枸櫞酸托法替布片、氫溴酸西酞普蘭片、鹽酸達泊西汀片、阿莫西林顆粒)也紛紛中選。

       對此,有業(yè)內專家指出,伴隨帶量采購常態(tài)化成定局,如果跨國藥企將繼續(xù)采取放棄集采市場的態(tài)度的話,仿制藥行業(yè)集中度將會持續(xù)提升,中標藥企有望通過集采進一步穩(wěn)定市場份額。

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