9月1日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)用于治療老年性癡呆的在研新藥利斯的明透皮貼劑(多日貼)(LY03013)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
利斯的明透皮貼劑(多日貼)為針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的重點(diǎn)產(chǎn)品，由該公司德國子公司Luye Pharma AG的透皮貼劑研發(fā)平臺開發(fā)，該產(chǎn)品及其制劑工藝受到多個(gè)專利的全球保護(hù)。Luye Pharma AG是歐洲最大的獨(dú)立透皮系統(tǒng)制造商之一，擁有工藝高度復(fù)雜、技術(shù)壁壘高的透皮制劑制造車間，已通過美國、歐盟和日本良好制造規(guī)范(GMP)檢查。
Luye Pharma AG生產(chǎn)的利斯的明透皮貼劑(單日貼)已在全球20余國獲批上市，包括美國和歐洲的一些國家，并且是中國首個(gè)按質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審評要求獲批上市的透皮貼劑產(chǎn)品。相比單日貼，利斯的明透皮貼劑(多日貼)一周給藥兩次，減少了給藥頻率，能夠有效提高患者的用藥依從性，減輕看護(hù)人員照料負(fù)擔(dān)的同時(shí)降低社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
利斯的明透皮貼劑（多日貼）的上市申請已獲德國、英國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、希臘7個(gè)歐洲國家正式受理，相關(guān)審評工作已在順利開展中。除歐洲和中國外，本公司亦準(zhǔn)備在美國、日本及其他國家注冊該產(chǎn)品。
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