9月1日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，該集團(tuán)開發(fā)的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”(商品名：晴可依)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書，為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
晴可依按照化藥新4類申報(bào)，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄》，獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這一重磅藥物獲批上市，將進(jìn)一步增強(qiáng)集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的實(shí)力。
氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用。臨床研究顯示，氟維司群被認(rèn)為是目前唯一一種在他莫昔芬治療無效后仍然有效的雌激素受體抑制劑，而且具有副作用少、耐受性良好等優(yōu)點(diǎn)。
晴可依是集團(tuán)執(zhí)行出口及國(guó)內(nèi)雙報(bào)的品種，之前已分別在美國(guó)和德國(guó)獲批上市;此次在國(guó)內(nèi)獲批上市，可為國(guó)內(nèi)的乳腺癌患者帶來新的治療希望，同時(shí)減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，造福更多患者。
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