剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布一批藥品批準證明文件待領取信息，信達生物「阿達木單抗注射液」排在第一個，意味著信達生物「阿達木單抗注射液」憑借優(yōu)先審評資格順利快速批準上市，成為第 3 個國產阿達木單抗生物類似藥。
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。
阿達木單抗原研藥（商品名：修美樂）由艾伯維研制，修美樂在中國獲批3項適應癥，此外，2019年3月28日CDE發(fā)布的中國第二批臨床急需境外新藥名單中修美樂被納入其中，用于治療葡萄膜炎。2018年全球銷售額達205億美元，連續(xù)七年位居全球暢銷藥物榜首。另據藥智全球暢銷藥品銷售數據顯示，2019年阿達木單抗全球銷售額為1374億元，其中原研占1320億元。
阿達木單抗歷年全球銷售圖
另據藥智數據顯示，截止目前包括信達生物阿達木單抗注射液在內，國產阿達木單抗生物類似藥共有3款獲批上市，其余兩款分別是2019年11月7日，百奧泰上市的格樂立，2019年12月6日海正藥業(yè)上市的安健寧。據藥智中標數據顯示，百奧泰和海正藥業(yè)該品種最低中標價皆為1150元，其中百奧泰中標地區(qū)有14個，海正藥業(yè)有13個。此外，2020 年百奧泰半年報顯示，上半年格樂立國內銷售額為 4878.64萬元。
阿達木單抗中標企業(yè)維度分析圖
百奧泰招股書顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元，并將于2030年達到115億元規(guī)模。市場需求巨大，現隨著國產生物類似藥的上市，阿達木單抗的價格有望大幅降低，且2019 年修美樂通過談判進入國家醫(yī)保，解決患者痛點。
值得提及的是，近日艾伯維因“藥王”修美樂高位定價遭政府傳喚。美國政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍。多年來，修美樂作為“藥王”一直是世界上最暢銷的藥物。盡管修美樂的多種生物類似藥獲得了批準，但是一直以來艾伯維都在使用各種法律手段保護這個“搖錢樹”藥品的專利權，以減少仿制藥的對市場空間的擠占。
另據藥智數據顯示，目前國產阿達木單抗生物類似藥除百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物三家企業(yè)獲批上市外，復宏漢霖、眾合生物、正大天晴該品種也在上市的途中，且復宏漢霖的該品種已被納入優(yōu)先審評序列，獲批上市也是指日可待。
數據來源：藥智數據、企業(yè)公告等公開數據
信息來源：藥智網、國家藥監(jiān)局、新浪醫(yī)藥、企業(yè)公告等
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