記者 |謝欣
由于疫情在海外的繼續(xù)蔓延，除了瑞德西韋與糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物外，國(guó)外制藥企業(yè)依然在不斷尋找有效的新冠治療藥物。
禮來(lái)制藥在9月15日與16日接連披露了其主導(dǎo)的兩項(xiàng)新冠治療藥物臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別是：
令人欣喜的是兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)迄今為止都顯示出了積極的數(shù)據(jù)，其中巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋對(duì)比瑞德西韋單藥治療縮短了恢復(fù)時(shí)間。達(dá)到了臨床研究的主要終點(diǎn)；2800的mg劑量水平中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門(mén)診患者也達(dá)到了降低住院率的研究主要終點(diǎn)。
巴瑞替尼片（艾樂(lè)明®）是一款口服JAK1/JAK2抑制劑，由禮來(lái)制藥和因賽特醫(yī)療共同開(kāi)發(fā)，此前已在70多個(gè)國(guó)家獲批用于成人中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的治療。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬?lài)?guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)發(fā)起的適應(yīng)性COVID-19治療試驗(yàn)(ACTT-2)初步研究數(shù)據(jù)顯示：在超過(guò)1000名入組患者中，相比瑞德西韋單藥治療的患者，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋治療的患者中位恢復(fù)時(shí)間縮短了約1天，具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；該研究還達(dá)到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，即使用從完全恢復(fù)至死亡的有序8分量表，比較第15天的患者結(jié)局。
禮來(lái)方面表示，基于ACTT-2數(shù)據(jù)，禮來(lái)計(jì)劃與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)討論緊急使用授權(quán)(EUA)的可能性，并與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)一同探索將巴瑞替尼用于治療COVID-19住院患者的類(lèi)似方案。
LY-CoV555則是禮來(lái)與AbCellera公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療和預(yù)防COVID-19的IgG1單克隆抗體，可以直接結(jié)合SARS-CoV-2的刺突蛋白，阻斷病毒黏附和進(jìn)入人宿主細(xì)胞，從而起到中和病毒的作用。
禮來(lái)此前開(kāi)展了一項(xiàng)代號(hào)為BLAZE-1的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期概念性驗(yàn)證研究，計(jì)劃招募800例受試者。該試驗(yàn)的LY-CoV555單藥治療組入組452例新確診的輕至中度COVID-19患者，分別給予安慰劑和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg。
結(jié)果顯示，2800mg劑量水平LY-CoV555治療達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，其他劑量組均未達(dá)到主要終點(diǎn)。但包括安慰劑組在內(nèi)的大多數(shù)患者在第11天都能達(dá)到病毒接近完全清除的狀態(tài)。另有病毒學(xué)數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，LY-CoV555可以在更早的時(shí)間（第3天）改善病毒清除率，并且降低了后續(xù)時(shí)間點(diǎn)的較高病毒載量患者的比例。
不過(guò)，這僅僅是該研究的中期分析結(jié)果，BLAZE-1臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，禮來(lái)將在更大規(guī)模的高風(fēng)險(xiǎn)患者隊(duì)列中評(píng)估LY-CoV555與另一款中和抗體LY-CoV016聯(lián)合使用的效果，進(jìn)一步確證這兩種抗體組合在降低持續(xù)高病毒載量患者比例和減少COVID-19相關(guān)住院風(fēng)險(xiǎn)方面的獲益。
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