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CPHI制藥在線 資訊 達安基因新冠病毒檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

達安基因新冠病毒檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-09-23
9月23日,達安基因發(fā)布公告稱,近日,公司取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,具體為:醫(yī)療器械名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203400749。

       9月23日,達安基因發(fā)布公告稱,近日,公司取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,具體為:

       醫(yī)療器械名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至二零二一年九月二十日。

       目前,公司已獲得“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”的醫(yī)療器械注冊證,該產(chǎn)品與公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(注冊證編號:國械注準(zhǔn)20203400063)”產(chǎn)品的主要區(qū)別在于:

       (1)本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格,使用者無需進行反應(yīng)體系配制,可直接加入樣本核酸后進行PCR反應(yīng),簡化了操作流程;

       (2)反應(yīng)體系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;

       (3)反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶,可以縮短檢測時間;

       (4)本試劑盒推薦配套使用的本公司生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑(備案號:粵穗械備20200293號),簡單操作即可在短時間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸,縮短樣本檢測時間。

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