智飛生物輪狀病毒滅活**獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-24

9月23日，智飛生物發(fā)布公告稱，公司于2020年9月22日收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司報(bào)告，由智飛綠竹研發(fā)的輪狀病毒滅活**獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2020LP00507），同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2020年6月24日獲得受理。

9月23日，智飛生物發(fā)布公告稱，公司于2020年9月22日收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛綠竹”或“子公司”）報(bào)告，由智飛綠竹研發(fā)的輪狀病毒滅活**獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2020LP00507），同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2020年6月24日獲得受理。子公司將根據(jù)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。

輪狀病毒（Rotavirus，RV）是導(dǎo)致全球嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉病的主要病原體之一，在我國(guó)也有極高的發(fā)病率，估計(jì)每年有超過(guò)1千萬(wàn)例的輪狀病毒腹瀉發(fā)生，造成嚴(yán)重的醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。輪狀病毒感染引起腹瀉至今仍沒有特異有效的治療方法，而**已成為最有效的手段。目前上市使用的輪狀病毒**系口服活病毒**。本項(xiàng)目輪狀**采用滅活方式制備，以注射免疫方式誘導(dǎo)產(chǎn)生保護(hù)，是一種創(chuàng)新思路開發(fā)的預(yù)防輪狀病毒的**。本**申報(bào)注冊(cè)分類為預(yù)防用生物制品1類。

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