記者 |謝欣
基石藥業(yè)（2616.HK）本月宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其普拉替尼膠囊（Pralsetinib）新藥上市申請并納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
這是基石藥業(yè)第二個獲得國家藥監(jiān)局受理的新藥上市申請，普拉替尼也有望成為國內(nèi)第一個獲批上市的RET抑制劑。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士在接受界面新聞專訪時介紹，普拉替尼是由美國Blueprint Medicine開發(fā)的一款靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見的耐藥突變）的藥物，基石藥業(yè)擁有普拉替尼單藥或聯(lián)合治療在大中華地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
據(jù)了解，在既往治療上，目前RET基因融合陽性的非小細(xì)胞肺癌患者既往化療療效不佳，而包括舒尼替尼、索拉非尼和凡德他尼等多靶點酪氨酸激酶抑制劑治療研究也都沒有顯示出良好療效，療效相對較好的凡德他尼單藥治療的無進展生存期（PFS）也只在4個月左右。且藥物毒副反應(yīng)較大，患者預(yù)后很差。
江寧軍介紹，在基石藥業(yè)正在開展的注冊橋接研究中，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了良好的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結(jié)果與先前公布的ARROW研究中全球患者人群報告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。
目前，國內(nèi)另一進度較快的RET抑制劑為禮來的Loxo-292，目前已完成二期臨床試驗入組，有望在今年提交上市申請，從時間上看基石藥業(yè)有很大希望摘得國內(nèi)第一個RET抑制劑的獲批，從而在市場上搶占先機。此外，基石藥業(yè)關(guān)于RET突變的甲狀腺癌研究已完成入組，同時未經(jīng)含鉑化療的NSCLC的入組也在進行中。
除外普拉替尼，基石藥業(yè)引進的另外一款首創(chuàng)新藥阿泊替尼也已向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請，并已獲得優(yōu)先審評資格。
阿泊替尼是一款高選擇性的KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑，今年1月在已在美國獲批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。雖然阿泊替尼可能無法像普拉提尼一樣在市場上搶占時間優(yōu)勢。此前美國食藥監(jiān)局（FDA）已授予阿泊替尼突破性療法稱號，用于治療晚期肥大細(xì)胞增多癥（SM），包括侵襲性SM亞型，以及具有相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血病的SM患者。
而基石藥業(yè)最受關(guān)注的則是其抗PD-L1舒格利單抗，舒格利單抗是目前國內(nèi)研發(fā)進度最快的國產(chǎn)PD-L1單抗。此前舒格利單抗聯(lián)合化療治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗已達(dá)到主要終點。江寧軍透露，基石藥業(yè)將在今年下半年遞交其一線治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請。
在江寧軍看來，由于PD-1/PD-L1市場競爭激烈，基石藥業(yè)計劃采取差異化、大適應(yīng)癥和聯(lián)合療法的策略突圍。
差異化方面，在臨床試驗設(shè)計上，舒格利單抗一方面用于注冊申報的一線非小細(xì)胞肺癌臨床試驗同時涵蓋了鱗狀和非鱗狀兩種，另一方面國內(nèi)的三期肺癌晚期患者治療大多是先化療再放療，國外則是化療與放療同步，舒格利單抗在臨床策略上既入組同步放化療又入組了符合中國治療現(xiàn)狀的先化療再放療病人，而進口的PD-L1抗體則只有化療與放療的同步數(shù)據(jù)，基石藥業(yè)認(rèn)為，這將給舒格利單抗在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上的市場推廣帶來優(yōu)勢。
在適應(yīng)癥的布局上，舒格利單抗在腫瘤免疫市場布局上策略性的針對中國大適應(yīng)癥，包括局部晚期，不可手術(shù)切除肺癌及IV期肺癌，胃癌，肝癌及食管癌。后續(xù)的研發(fā)方面，一方面PD-L1、PD-1與CTLA-4三款腫瘤免疫療法被江寧軍看作是基石藥業(yè)后續(xù)的骨架產(chǎn)品，與包括FGFR4抗體、瑞戈非尼、多納非尼等開展聯(lián)用，另外在小分子藥物上繼續(xù)探索精準(zhǔn)治療。
而隨著第一個新藥上市逐步臨近，商業(yè)化也會是基石藥業(yè)面臨的下一個巨大挑戰(zhàn)?；帢I(yè)在2019年年底任命前百時美施貴寶中國區(qū)總經(jīng)理趙萍為大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司商業(yè)化負(fù)責(zé)人，趙萍在百時美施貴寶期間曾實現(xiàn)其重磅產(chǎn)品“O藥”在中國的上市銷售。
此外，基石藥業(yè)的蘇州先進生產(chǎn)基地已于2020年上半年開始建設(shè)且正如期進行，預(yù)計2021年年底正式投產(chǎn)，在這之前，小分子藥物將于國外進口，生物藥則由藥明生物供貨，同時，江寧軍透露，未來也不排除在國內(nèi)市場上開展外部銷售合作。
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