輝瑞旗下兩款快速增長且價格昂貴的心臟病藥Vyndaqel和Vyndamax，自2019年獲得FDA批準以來，藥品的定價一直是外界關注的熱點。日前，兩款藥物成為聯(lián)邦醫(yī)保（Medicare）共付訴訟的核心產(chǎn)品，訴訟的結(jié)果可能在整個行業(yè)引起反響。
Vyndaqel和Vyndamax具有相同的活性部分tafamidis，去年5月被批準用于用于治療成人由于人工型或遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素卵白介導的淀粉樣變性引起的心肌?。ˋTTR-CM）。在推出價格為每年225,000美元的藥品清單定價之后，該公司起訴了美國衛(wèi)生與公共服務部（HHS），要求改機構(gòu)能夠為醫(yī)療保險患者提供共付額。
根據(jù)聯(lián)邦法律《反回扣法》，制藥商不能直接向聯(lián)邦醫(yī)保受益人提供共付補助，監(jiān)管部門此舉是因為擔心昂貴的藥品價格可能會讓納稅人承擔其余的費用，造成財務負擔。此次輝瑞直接選擇提起訴訟，對醫(yī)藥行業(yè)來說可能會造成一場“大地震”。
輝瑞公司罕見病業(yè)務部負責人Suneet Varma表示，這些法規(guī)存在“根本性的不平等”，導致該公司無法為聯(lián)邦醫(yī)保內(nèi)的患者提供財務支持，以幫助這些患者能夠順利購買藥物。通過提起訴訟，輝瑞希望可以為有購藥需求的Medicare患者提供共付卡或優(yōu)惠券，并會向有助于解決共付額的獨立慈善機構(gòu)提供資金，幫助該類患者解決購藥過程中遇到的資金困難。
然而，監(jiān)管部門的想法截然相反。HHS監(jiān)察長在上個月的咨詢意見中表示，對于輝瑞提出的計劃存在高度質(zhì)疑。HHS指出，輝瑞的計劃覆蓋了聯(lián)邦貧困標準線高達800％的患者，導致超過90％的Medicare患者都可以獲得該公司資金補助資格。咨詢意見還表示，這種從制藥商那里獲得現(xiàn)金付款的方式，將使得“醫(yī)療保險和納稅人承受不受限制的藥品價格帶來的巨大財務沖擊”。HHS認為，如果輝瑞此次勝訴，其他公司可能會采取同樣的手段發(fā)起訴訟。
多年來，由于法規(guī)限制，制藥公司無法直接為聯(lián)邦醫(yī)?；颊叩乃幤饭哺额~提供幫助，大多采用向第三方慈善機構(gòu)捐款的方式。然而，這樣的合作關系已接連遭到了聯(lián)邦政府的制裁，此前，聯(lián)邦政府與包括輝瑞在內(nèi)的多家制藥商簽署了和解協(xié)議，聯(lián)邦政府指控通過向獨立機構(gòu)捐款而促進藥品銷售的行為，涉嫌違了《反回扣法》。
輝瑞公司此次的訴訟目標是，直接向醫(yī)療保險患者提供共付額，確保患者得到所需的藥物治療。而Patients for Affordable Drugs創(chuàng)始人David Mitchell提出了另一個想法，他希望Medicare能夠與藥品制造商進行價格談判，使藥品的價格適用于所有美國人。
參考來源：Pfizer Vyndaqel copay lawsuit could bring drug pricing shockwaves
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