北京時間2020年10月27日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司對外宣布：美國FDA已于美東時間10月26日提前批準了該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物，EG-009A的臨床二期試驗申請。該IND的申請是在FDA針對新冠病毒肺炎而專門設立的 CTAP*程序下進行的。整個IND的審評僅用了29個自然日。
EG-009A是埃格林醫(yī)藥的十大研發(fā)管線之一，將主要用于治療中重度新冠患者的細胞因子風暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。此次批準標志著埃格林醫(yī)藥成為目前全球唯一一家同時擁有新冠肺炎口服和注射療法的創(chuàng)新藥企，也標志著其對于新冠肺炎病毒引發(fā)不同程度的細胞因子風暴的療法全覆蓋。2020年9月23日，埃格林研發(fā)之口服膠囊EG009的 IND獲得FDA批準，主要用于預防和治療新冠病毒引起的輕度或中度細胞因子風暴。與EG009不同的是，本次獲批的注射藥物EG009A主要用于治療新冠病毒引起的中/重度細胞因子風暴。針對患者病情的不同階段，埃格林提供了不同的給藥途徑，力爭在保證藥物療效的同時，確保藥劑進入人體后的生物利用度最大化。
據(jù)流行病學家估計，新冠肺炎目前已經是威脅全人類生命的最大傳染病。到2021年6月，全球新冠肺炎感染人數(shù)將達到2.5億，死亡人數(shù)達175萬。細胞因子風暴是導致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一，而目前正在研發(fā)的各類抗病毒 藥品并不同時具有抗CRS的作用。CRS是一種機理復雜的炎性反應。在CRS發(fā)生時，體液內多種細胞因子大量產生，引起急性呼吸窘迫綜合征和多臟器衰竭。此外，某些患者出院之后還會出現(xiàn)第二次細胞因子風暴。EG-009和EG-009A可以抑制多種細胞因子的活躍度，從而達到治療中重度新冠肺炎的作用。埃格林自新冠肺炎爆發(fā)之后立即開始了其新冠治療藥品的研發(fā)，在做臨床試驗準備的同時，也對其新冠治療系列藥品的基礎研究和專利申報做了大量的布局。據(jù)悉，埃格林EG-009口服制劑的一期臨床試驗將于2020年11月中旬通過一家大型國際CRO在美國開展。埃格林EG-009A注射制劑的二期臨床試驗也將于近日進入實施。
埃格林醫(yī)藥的CEO，杜新博士指出，“EG009A的IND的批準對埃格林來說是發(fā)展中一個重要的里程碑。在一個月內，埃格林連續(xù)申報三個IND，三個IND相繼獲得FDA提前或者準時批準認可。 這對于一個正在高速發(fā)展中的創(chuàng)新藥企來說是莫大的支持和鼓勵, 也是埃格林厚積薄發(fā)，管線合理布局的表現(xiàn)。埃格林將繼續(xù)密切關注亟待解決的臨床需求，進一步加速推進各項臨床試驗以及其他管線的優(yōu)化。特別應該提到，雖然目前全球若干款抗新冠病毒 藥品正在研發(fā)之中，而埃格林是全球唯一一家同時擁有治療新冠病毒引起細胞因子風暴口服和注射制劑的創(chuàng)新藥企。我們感謝FDA和投資人對我們的信任，我們也正在與時間賽跑，爭取早日為新冠病毒患者提供一款有效的治療藥品。”
關于埃格林醫(yī)藥
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“埃格林”）是一家處于臨床階段的高速發(fā)展的國際生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內的臨床研發(fā)與商業(yè)化推廣。公司的使命是“關注臨床需求，惠及全球患者”，聚焦于自身免疫、腫瘤免疫、以及慢性疾病領域創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
埃格林醫(yī)藥堅持全球化和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，在探索新靶點的同時，積極開展現(xiàn)有藥物的新適應癥開發(fā)(Drug Repurposing)。Drug Repurposing不僅降低研究成本、加快研發(fā)速度，還提高了成功概率，提升了藥品價值。在新藥研發(fā)周期長、成本高的今天，Drug Repurposing 正在成為新藥研發(fā)的趨勢。埃格林的“緊密關注臨床需求，加速創(chuàng)新臨床開發(fā)”的企業(yè)價值觀；“摒棄跟隨于同質化熱點，集中發(fā)力于差異化研發(fā)”的企業(yè)發(fā)展理念，“具有全球視野，聚焦藥品價值”的開發(fā)策略將不斷引領醫(yī)藥行業(yè)的未來趨勢。
埃格林秉持開放心態(tài)，在大力推進自主研發(fā)的同時，也在積極推行戰(zhàn)略合作，在世界范圍內尋求合作機會，引進高質量的產品和一流的技術，以盡快滿足患者迫切的臨床需求，實現(xiàn)企業(yè)價值。
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