根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年10月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有771個(gè)（復(fù)審除外，下同）。
圖一 2020年06-10月CDE藥品受理情況
10月相比9月份減少239個(gè)受理號(hào)，其中化學(xué)藥品減少207個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。
一、化藥審評(píng)情況
10月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有601個(gè)。
圖二 2020年06-10月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況
從化藥的申報(bào)來(lái)看，的承辦數(shù)據(jù)相比9月，新藥、進(jìn)口、仿制和補(bǔ)充申請(qǐng)都略微下降，其中補(bǔ)充申請(qǐng)減少133個(gè)。
1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況
CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)26個(gè)受理號(hào)，涉及18個(gè)品種和18家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。
表一2020年10月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。
注射用BEBT-908
注射用BEBT-908是廣州必貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司研發(fā)的1類新藥ChK1抑制劑，注射用BEBT-260獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，目前全球尚未有ChK1抑制劑獲批上市。
JAB-3068片
JAB-3068片是北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)的化藥1類新藥，JAB-3068正在開展I期臨床試驗(yàn)，JAB-3068用于晚期實(shí)體瘤患者的I/IIa期臨床研究。
巴替非班注射液
巴替非班注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主開發(fā)的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，巴替非班注射液在國(guó)內(nèi)已開展了7項(xiàng)臨床試驗(yàn)。巴替非班可特異性結(jié)合GPIIb/IIIa受體，通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配體與GPIIb/IIIa的結(jié)合來(lái)抑制血小板聚集，對(duì)靶點(diǎn)親和力強(qiáng)。同時(shí)，還可通過抑制玻璃基蛋白受體而抑制血管平滑肌生長(zhǎng)，從而阻止動(dòng)脈血管再阻塞。
伊匹烏肽滴眼液
伊匹烏肽滴眼液是武漢益承生物科技有限公司研發(fā)的1類新藥，伊匹烏肽能夠替代皮質(zhì)激素類消炎藥，為炎癥和自身免疫性疾病提供了一種全新的有效治療手段。伊匹烏肽凍干粉作為霧化劑可以用于新冠肺炎的患者的治療和康復(fù)，幫助新冠肺炎患者盡快恢復(fù)呼吸功能。
IN10018片
IN10018片是應(yīng)世生物科技（上海）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥，屬于黏著斑激酶（FAK）抑制劑，IN10018片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑，應(yīng)世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
蘋果酸法米替尼膠囊
蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實(shí)體腫瘤、鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)適應(yīng)癥的不同階段臨床研究。
奧瑞巴替尼片
奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）是廣州順健研發(fā)的1類新藥，依據(jù)奧瑞巴替尼的兩項(xiàng)關(guān)鍵性II期臨床研究結(jié)果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況
共9個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，涉及6個(gè)品種。
表二2020年10月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。
二、中藥審評(píng)情況
10月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)17個(gè)，其中新藥2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)15個(gè)。
圖三 2020年06-10月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評(píng)情況
10月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)153個(gè)，新藥29個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)83個(gè)，進(jìn)口31個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)2個(gè)，8個(gè)一次性進(jìn)口。
圖四 2020年06-10月CDE生物制品受理情況
有26個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。
表三2020年10月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
新增97個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）
圖五 2020年01-10月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
表四2020年10月新增一致性評(píng)價(jià)
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年10月30日。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
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