近日，全國人大常委會表決通過關(guān)于修改專利法的決定。此次修改主要包括加強(qiáng)對專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)、促進(jìn)專利實施和運(yùn)用、完善專利授權(quán)制度等三方面的重點(diǎn)內(nèi)容。
值得一提的是，新專利法新增了關(guān)于藥品專利糾紛的早期解決機(jī)制，并首次在立法層面提出了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。
為此，在第五屆成都生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上，藥智訪談特別專訪北京植德律師事務(wù)所合伙人唐華東博士，聽聽權(quán)威專家解讀新專利法為創(chuàng)新藥研發(fā)帶來的機(jī)遇。
新增法規(guī)一：藥品專利鏈接制度
新專利法第76條則規(guī)定：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。
該制度將仿制藥注冊審批過程與原研藥的專利進(jìn)行“鏈接”，從而避免侵犯原研藥的專利權(quán)，實際上是一種藥品專利糾紛的早期解決機(jī)制。
專利鏈接制度最早源于美國，從而使藥品注冊與藥品專利之間建立了緊密聯(lián)系。
“專利鏈接制度目的主要在于鼓勵創(chuàng)新藥與仿制藥的平衡發(fā)展。第一，專利鏈接實施后，對專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥將會有獨(dú)占期的激勵，反過來對原研藥品專利的質(zhì)量要求更高，同時促進(jìn)創(chuàng)新藥的專利保護(hù)；第二，有了專利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專利侵權(quán)的仿制藥，降低專利糾紛解決的成本。”唐華東說。
新增法規(guī)二：新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償制度
新專利法第42條規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
今年年初的新冠疫情的爆發(fā)至今，對國內(nèi)社會發(fā)展造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，仍然猛烈沖擊著全球經(jīng)濟(jì)的秩序與穩(wěn)定，而新專利法第42條的修訂對新冠肺炎的“特效藥”、“**”的研發(fā)起到了助推作用，也為我國新藥研發(fā)水平的提升提供了法律政策支持。
1、鼓勵新藥盡早進(jìn)入市場
對新藥給予適當(dāng)?shù)乃幤穼＠谘a(bǔ)償，可以提高我國作為新藥上市首選地點(diǎn)的吸引力，促進(jìn)全球范圍的新藥盡早進(jìn)入我國市場，讓人民群眾及時用上新藥好藥，滿足我國廣大人民群眾尚未滿足的醫(yī)藥需求。
2、實現(xiàn)“仿”到“創(chuàng)”的質(zhì)變
專利保護(hù)期內(nèi)的市場獨(dú)占和高額回報是醫(yī)藥研發(fā)的原動力。對藥品專利期給予補(bǔ)償能夠延長新藥的專利獲利時間，從而提高企業(yè)獲利預(yù)期，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)不斷地研發(fā)投入，持續(xù)鼓勵藥物創(chuàng)新。
靶點(diǎn)專利如何布局？
唐華東律師在第五屆成都生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會上的演講主題是靶點(diǎn)相關(guān)的專利策略。當(dāng)前，國內(nèi)國際創(chuàng)新藥研究的競爭，主要集中體現(xiàn)在藥物靶點(diǎn)的研究上。一般而言，藥物作用的新靶點(diǎn)一旦被發(fā)現(xiàn)，往往會成為一系列新藥發(fā)現(xiàn)的突破口。新的藥物靶點(diǎn)對于藥物研究、制藥企業(yè)至關(guān)重要，甚至有“一個靶點(diǎn)成就一個產(chǎn)業(yè)”的說法。唐華東從靶點(diǎn)專利保護(hù)的特點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行闡述，對于藥物靶點(diǎn)以及相關(guān)相關(guān)創(chuàng)新藥如何進(jìn)行專利布局，也給出了自己的見解。
在時間布局方面，首先充分利用好優(yōu)先權(quán)，比如化合物優(yōu)先申請權(quán)、化合物申請、晶形專利申請等順序，不同的時期去申請不同的專利，延長專利布局，保護(hù)研發(fā)成果；其次，利用好PCT（專利合作協(xié)定）申請，即申請人只需先提交一份"PCT國際"專利申請，即可保留未來到多個國家對其發(fā)明進(jìn)行專利保護(hù)的權(quán)利。
“目前，90%以上的國家已經(jīng)加入PCT（專利合作協(xié)定）締約國，可以現(xiàn)在本國申請專利保護(hù)的情況下，爭取12個月到兩年半的時間，做驗證實驗。如果藥物靶點(diǎn)的效果較好，下一步申請其他國家專利保護(hù)，如果效果較差，可以取消，也避免了其他國家申請專利的巨額費(fèi)用。不僅能夠靈活處理研發(fā)時間投入，還便于準(zhǔn)確控制成本投入。”唐華東博士介紹說。
市場在哪里，專利就到哪里，各國的審查標(biāo)準(zhǔn)不同，保護(hù)范圍不同，研究各國政策對于企業(yè)合理申請專利保護(hù)也非常重要。創(chuàng)新藥研發(fā)應(yīng)充分將專利作為靶點(diǎn)的“護(hù)城河”，以期實現(xiàn)研發(fā)后的上市商業(yè)化，發(fā)揮市場價值
專家簡介：唐華東博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，獲生物化學(xué)與分子生物學(xué)理學(xué)博士學(xué)位?，F(xiàn)任北京植德律師事務(wù)所合伙人。曾先后任職于知名專利代理機(jī)構(gòu)和律所，還曾在國家知識產(chǎn)權(quán)局從事專利審查工作并獲得高級職稱。
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