今日，天士力發(fā)布公告稱，其子公司江蘇帝益近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)用于治療2型糖尿病的化學1類新藥TSL-1806膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
藥品名稱：TSL-1806
劑型：膠囊
規(guī)格：100 mg
申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL2000413
通知書編號：2020LP00664
注冊分類：化藥1類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月25日受理的TSL-1806膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在中國開展適應癥為用于2型糖尿病患者控制血糖的臨床試驗。
據(jù)悉，2018年，江蘇帝益與美國禮來公司簽署了引進許可協(xié)議，獲得TSL-1806（禮來研發(fā)代碼：LY-2922470）大中華地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益（詳見公司臨2018-016號《關(guān)于與禮來公司簽署許可協(xié)議的公告》）。
TSL-1806是一種全新結(jié)構(gòu)的選擇性GPR40激動劑，具有全新的降血糖作用機制，預期可單獨使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病。TSL-1806可以通過激活GPR40受體對胰島素進行調(diào)節(jié)，且其調(diào)節(jié)具有葡萄糖依賴性（即血糖上升，才促進胰島素2釋放，相比傳統(tǒng)促胰島素分泌劑引發(fā)低血糖的風險更低），同時促進GLP-1分泌，避免體重增加。
前期禮來公司已在美國和新加坡分別完成了I期臨床試驗各1項，初步確認其安全性和有效性。目前全球尚未有同機制藥物獲批上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床I期階段。該產(chǎn)品研發(fā)成功上市后，將填補臨床市場空白，為中國乃至全球2型糖尿病患者帶來更多的用藥選擇。
江蘇帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806膠囊臨床試驗申請并獲得受理，日前獲得藥物臨床試驗批準通知書，后續(xù)將按照通知書要求開展本品的臨床試驗研究相關(guān)工作。截至公告日，江蘇帝益對TSL-1806膠囊研發(fā)累計投入人民幣4627.47萬元（含已支付的許可費）。
來源：天士力企業(yè)公告
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