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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 凱普生物體外診斷試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

凱普生物體外診斷試劑取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

熱門(mén)推薦: 凱普生物 CYP2C9 VKORC1
來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-04
今日,凱普生物發(fā)布公告稱,其全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》。

       今日,凱普生物發(fā)布公告稱,其全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》。具體情況如下:

       產(chǎn)品名稱

       CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(PCR+導(dǎo)流雜交法)

       注冊(cè)分類(lèi)

       III類(lèi)

       注冊(cè)證編號(hào)

       國(guó)械注準(zhǔn)20203400809

       注冊(cè)證有效期

       2020年10月26日至2025年10月25日

       預(yù)期用途

       本試劑盒用于體外定性檢測(cè)服用華法林藥物的人群靜脈全血樣本中CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A,基因多態(tài)性。

       華法林是治療血液栓塞性疾病的一線藥物,傳統(tǒng)固定劑量的用藥方式容易引發(fā)出血等不良反應(yīng)。研究表明,CYP2C9、VKORC1是造成不同患者間華法林用藥差異的主要遺傳基因之一,采用基因指導(dǎo)華法林用藥,可以降低患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。本產(chǎn)品采用導(dǎo)流雜交技術(shù),檢測(cè)CYP2C9 基因c.430 C>T、c.1075 A>C以及VKORC1基因c.-1639 G>A三個(gè)位點(diǎn)的基因多態(tài)性,具有操作簡(jiǎn)單、判讀直觀,一個(gè)反應(yīng)體系對(duì)應(yīng)所有需要檢測(cè)位點(diǎn)等優(yōu)勢(shì)。

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