11月10日，以癌癥代謝為基礎的創(chuàng)新療法領導者Rafael制藥向外宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予該公司用于治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的先導化合物CPI-613®（devimistat）的快速通道稱號。
獲得快速通道稱號對這家利用正常細胞和癌細胞之間的代謝差異來治療腫瘤的初創(chuàng)公司來說至關重要，同時也表明對于胰 腺癌這種侵襲性和破壞性疾病的治療選擇，臨床存在著嚴重的未被滿足的需求。
Rafael近一年來持續(xù)取得了里程碑式的進展，其中包括提前完成轉(zhuǎn)移性胰 腺癌III期臨床試驗的500名患者入組招募。最近，該公司還宣布，F(xiàn)DA授予了devimistat用于治療軟組織肉瘤的孤兒藥指定。
CPI-613®是Rafael公司開發(fā)的靶向癌細胞線粒體中參與細胞能量代謝酶過程的同類首個臨床先導化合物。Devimistat被設計用于靶向線粒體三羧酸(TCA) 循環(huán)，這是一個對腫瘤細胞增殖和存活至關重要的生化過程。
另外，服用devimistat藥物可以大大提高癌細胞對多種化學治療劑的敏感性，這種協(xié)同作用使得devimistat與**化療藥物組合時，可以大大降低化療藥物的使用劑量，進一步降低患者的副作用。因此，與devimistat的組合療法使得在許多不同癌癥治療中提高患者獲益機會有了新的希望。
目前，F(xiàn)DA已批準Rafael制藥進行胰 腺癌（AVENGER500®）和急性髓系白血病（ARMADA 2000）的關鍵性III期臨床試驗，并指定devimistat作為孤兒藥物治療胰 腺癌,急性髓系白血病,骨髓增生異常綜合癥,外周T細胞淋巴瘤, Burkitt淋巴瘤和軟組織肉瘤。
此前，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)授予devimistat用于治療胰 腺癌和急性髓系白血病的孤兒藥稱號。
Rafael 制藥是Rafael Holdings的子公司，該公司主要開發(fā)腫瘤代謝療法，通過靶向腫瘤細胞存活，生長和增殖過程中所必需的代謝途徑來治療難治性腫瘤。其主要化合物CPI-613®是一種高度選擇性，耐受性良好且有效的抗癌藥，目前針對已完成和進行的I/II/III期臨床試驗正在評估中。
參考來源：Rafael Pharmaceuticals Receives FDA Fast Track Designation for CPI-613® (devimistat) for the Treatment of Pancreatic Cancer
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