索元生物首個(gè)國際多中心III期臨床試驗(yàn)順利完成受試者入組

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來源：CPhI制藥在線

2020-11-12

索元生物宣布，其全球首創(chuàng)新藥DB102（Enzastaurin）用于一線治療初治高危彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心III期臨床試驗(yàn)（ENGINE研究）已順利完成全部受試者入組。

索元生物

2020年11月12日，索元生物宣布，其全球首創(chuàng)新藥DB102（Enzastaurin）用于一線治療初治高危彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心III期臨床試驗(yàn)（ENGINE研究）已順利完成全部受試者入組。ENGINE研究是一項(xiàng)在中美兩國同步進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期注冊關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。索元生物發(fā)揮其在基因組學(xué)、大數(shù)據(jù)分析、新藥研發(fā)領(lǐng)域里積累的深厚經(jīng)驗(yàn)，建立一種可利用殘余的臨床樣本發(fā)現(xiàn)可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物的平臺技術(shù)（全基因掃描平臺技術(shù)），開創(chuàng)了通過精準(zhǔn)醫(yī)療以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的全新模式。ENGINE研究中的全新生物標(biāo)記物DGM1（Denovo Genomic Marker 1）正是基于此平臺開發(fā)。此臨床試驗(yàn)旨在驗(yàn)證DGM1陽性的患者能夠從DB102治療中顯著獲益。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發(fā)病率最高的類型，約占總體病例數(shù)的一半。目前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP對于低?；颊叩男Ч麅?yōu)異，但對于高?；颊叩寞熜Р⒉焕硐?。DB102是作用于PKCβ的全球首創(chuàng)（目前國際上尚未有任何針對PKCβ的新藥獲批）口服小分子激酶抑制劑，回顧性分析時(shí)發(fā)現(xiàn)其對DGM1陽性的高危DLBCL患者療效極為優(yōu)異。索元生物全球臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人Joe Zimmerman先生表示："我們希望DB102（Enzastaurin）可以為高危DLBCL患者帶來新的治療選擇，從而扭轉(zhuǎn)該治療領(lǐng)域二十多年以來一直缺乏顯著療效的新治療方式的局面。"

索元生物中國區(qū)臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人韓瀅瀅女士表示："自2018全球首例患者在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院入組以來，經(jīng)過中國和美國團(tuán)隊(duì)的共同努力，我們成功按照預(yù)定計(jì)劃完成所有受試者入組。ENGINE研究是索元生物在精準(zhǔn)醫(yī)療指導(dǎo)下開展的第一個(gè)國際III期臨床期試驗(yàn)，全部受試者入組完成是一個(gè)極為重要的里程碑，我們也期待能盡早獲知符合預(yù)期的試驗(yàn)結(jié)論。"

關(guān)于DB102（Enzastaurin）

DB102是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于一線治療初治高危DLBCL和腦膠質(zhì)母細(xì)胞（GBM）。從禮來收購DB102后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的III期PRELUDE臨床試驗(yàn)樣本完成大規(guī)模的基因組學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)一組全新的生物標(biāo)記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102后生存期的改善非常顯著?；谝陨习l(fā)現(xiàn)，索元生物開展了ENGINE研究。同時(shí)，DB102用于治療新診斷的GBM的國際多中心III期臨床試驗(yàn)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。今年7月，美國FDA授予DB102用于一線治療GBM的快速審評通道（Fast Track）資格認(rèn)定。目前，索元生物正積極開展該項(xiàng)目的啟動(dòng)工作，預(yù)計(jì)今年入組首例受試者。

關(guān)于索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療優(yōu)秀企業(yè)。索元生物從國際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標(biāo)記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。索元生物目前擁有已開發(fā)至臨床后期的六個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)新藥(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105（ORM-12741）原為芬蘭奧立安集團(tuán)開發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。DB107（Toca 511 和 Toca FC組合）原為Tocagen公司開發(fā)產(chǎn)品，用于腦瘤及其他惡性腫瘤的治療，并已獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定。

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