今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗申報(bào)生產(chǎn)，擬聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，該藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并納入擬優(yōu)先審評(píng)審批程序。
藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗
劑型：注射劑
規(guī)格：200mg/瓶
注冊(cè)分類：治療用生物制品1類
申報(bào)階段：生產(chǎn)
申請(qǐng)人：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
擬優(yōu)先審評(píng)的理由：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國(guó)外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。
除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）。
2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。
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