2020年11月16日，康寧杰瑞生物制藥（以下簡稱“康寧杰瑞”）與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）共同宣布，重組人源化PD-L1單域抗體（研發(fā)代號：KN035；通用名：恩沃利單抗注射液）的生物制品上市許可申請（BLA），已正式提交給國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），申請的適應(yīng)癥為用于治療標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/ 錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。未來獲批上市后，其在中國大陸的商業(yè)化推廣由先聲藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業(yè)”，股票代碼：2096.HK）負責(zé)。
KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，由思路迪醫(yī)藥負責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責(zé)中國大陸的商業(yè)化推廣。KN035是全球首 個用于腫瘤免疫治療的單域抗體，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。KN035（恩沃利單抗注射液）與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定，可輕松完成給藥過程，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質(zhì)，為實現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關(guān)鍵的一步。
該項申報是基于KN035單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)（NCT03667170）。本研究采用單臂開放標簽設(shè)計，研究主要終點為獨立審評委員會（BIRC）評價經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）。結(jié)直腸癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H狀態(tài)采用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態(tài)采用當(dāng)?shù)夭±碓u估結(jié)果。
研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認客觀緩解率（ORR）為42.7％，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間（DOR）未達到，12個月DOR率為92.2%；中位無疾病進展期（PFS）為11.1個月；中位生存（OS）未達到，12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率16%，無治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致死亡。3/4級免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率為8%，未發(fā)生免疫相關(guān)肺炎、結(jié)腸炎、腎炎和神經(jīng)系統(tǒng)**。9%的患者發(fā)生注射部位反應(yīng)，均為1/2級。
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：
“KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞第一個申報上市的單域抗體，也是全球首 個皮下注射的PD-L1抑制劑。這次申報體現(xiàn)了康寧杰瑞在差異化創(chuàng)新方面的優(yōu)勢，期待KN035順利獲批上市。我們會和合作方思路迪、先聲精誠合作，繼續(xù)開發(fā)KN035的新適應(yīng)癥和快速拓展市場，使得更多患者獲益。同時我們也會繼續(xù)研發(fā)更多安全，有效，具有全球競爭力的創(chuàng)新藥物。”
思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：
“在2016年2月與康寧杰瑞簽訂合作協(xié)議后，思路迪醫(yī)藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現(xiàn)在，已經(jīng)完成近1000例患者的臨床試驗，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作伙伴的共同努力下，我們終于迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點，我們將進一步加大創(chuàng)新研發(fā)的力度，努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優(yōu)、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實現(xiàn)幫助腫瘤患者活得更久更好的愿景。”
先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示：
“我們很高興與康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒于恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結(jié)果與獨特的給藥方式，相信將為患者帶來更多臨床獲益，同時極大地改善用藥依從性。我們對該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化前景及三方進一步推動其臨床適應(yīng)癥的拓展、惠及更多患者充滿信心。”
關(guān)于KN035
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設(shè)計，在安全性、方便性、依從性方面具有優(yōu)勢，可用于不適合靜脈輸液的患者，同時具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。
關(guān)于思路迪醫(yī)藥
思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球癌癥患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代抗體和小分子抗癌藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊和商業(yè)化運營能力的團隊。
關(guān)于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（股票代碼：02096.HK）是一家快速向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的公司，聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域，獲批建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持的市場份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略，與多家跨國藥企成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進全球生命科學(xué)成果在中國的價值實現(xiàn)。
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