11月18日，吉利德公布了2/3期臨床CAPELLA試驗(yàn)的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了研究性、長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑lenacavivir，用于經(jīng)歷過(guò)多次治療的艾滋病病毒1型（HIV-1）多重耐藥感染者的療效和安全性。
研究發(fā)現(xiàn)，88%接受lenacapavir（n=21/24）治療受試者在14天的功能性單藥治療結(jié)束時(shí)HIV-1病毒載量至少減少了0.5 log10，而安慰劑組的這一比例為17%（n=2/12）。吉利德預(yù)計(jì)明年分享CAPELLA研究參與者的長(zhǎng)期跟蹤數(shù)據(jù)，并計(jì)劃基于這些數(shù)據(jù)向監(jiān)管部門提交新藥批準(zhǔn)。作為一種長(zhǎng)效治療方案的組成部分，lenacapavir與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合用于治療HIV-1感染。如果獲得批準(zhǔn)，該藥物將成為第一個(gè)可用于治療HIV-1感染的HIV衣殼抑制劑。
在CAPELLA研究中，36名艾滋病病毒多類耐藥以及在治療方案失敗后檢測(cè)到病毒載量的成年患者按照2:1比例隨機(jī)分配，除了繼續(xù)接受此前失敗的治療方案（功能性單藥療法）之外，還接受口服lenacapavir或安慰劑14天。在隨機(jī)分配到lenacapavir組的24人中，基線病毒載量的中位數(shù)為4.2 log10拷貝/mL，67%的受試者CD4計(jì)數(shù)低于200個(gè)/uL。在14天的治療結(jié)束時(shí)，與安慰劑加入功能性單藥治療相比，接受lenacapavir的受試者達(dá)到病毒載量減少至少0.5 log10 拷貝/mL（主要終點(diǎn)）的比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（88%對(duì)比17%，p<0.0001）。此外，與安慰劑組相比，lenacapavir組的病毒載量平均變化在統(tǒng)計(jì)學(xué)上更顯著（-1.93 log10 拷貝/mL對(duì)比-0.29 log10 拷貝/mL，p<0.0001）。
此外，lenacapavir總體上安全且耐受性良好，在14天期間沒(méi)有觀察到與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，也沒(méi)有研究藥物因任何原因停藥，包括沒(méi)有因不良事件而停藥。在這部分研究中觀察到的最常見(jiàn)的不良事件包括注射部位腫脹（21%）和注射部位結(jié)節(jié)（17%），其中大多數(shù)嚴(yán)重程度為1級(jí)或2級(jí)。
在為期14天的功能性單藥治療期后，所有受試者均接受Lenacavavir加入優(yōu)化治療方案的開(kāi)放標(biāo)簽研究。CAPELLA研究的持續(xù)維持期是每六個(gè)月評(píng)估一次Lenacavavir皮下給藥，以及Lenacavavir的安全性和有效性，以及在第26周和第52周優(yōu)化的背景方案。
CAPELLA試驗(yàn)最初的結(jié)果表明，lenacapavir導(dǎo)致了嚴(yán)重多次治療的HIV多重耐藥患者的病毒載量迅速下降。這種臨床反應(yīng)可能對(duì)患者個(gè)人和公眾健康產(chǎn)生重要影響。
在AIDS 2020大會(huì)上發(fā)布的1期臨床研究數(shù)據(jù)支持每六個(gè)月皮下注射一次lenacapavir用于艾滋病毒治療和預(yù)防。此外，在IDWeek 2020上，吉利德宣布增加一個(gè)新的研究分支，評(píng)估每六個(gè)月使用一次lenacapavir在女性艾滋病預(yù)防中的效果。另外，還計(jì)劃對(duì)與男性發(fā)生性關(guān)系的男性和有跨文化經(jīng)歷的人進(jìn)行一項(xiàng)研究，預(yù)計(jì)試驗(yàn)2021年中后期啟動(dòng)。2019年5月，美國(guó)FDA曾批準(zhǔn)lenacapavir并與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用治療HIV-1感染后經(jīng)歷多次治療的多藥耐藥患者的突破性療法稱號(hào)。
參考來(lái)源：Gilead’s Lenacapavir Shows Promise for Multidrug-Resistant HIV in Phase II/III Trial
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