截至11月20日，CDE受理一致性評價受理號達2526個（632家企業(yè)的561個品種，按補充申請計，下同），已有801個受理號過評；本周（11月14日至11月20日），有9個品種通過一致性評價，注射劑、新冠病毒治療應(yīng)用中比較重要的抗病毒用藥在內(nèi)；還有9個品種獲受理。
9個品種通過一致性評價，重磅注射劑再過評
本周有9個品種通過一致性評價，其中又有4家企業(yè)的4個注射劑通過，注射用泮托拉唑鈉過評企業(yè)數(shù)達3家，注射用帕瑞昔布鈉過評企業(yè)數(shù)達5家，還有6個品種首家過評。
注射用頭孢西丁鈉
注射用頭孢西丁鈉為第二代頭孢菌素，是一種廣譜、高效、低毒的抗菌藥物，主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的下呼吸道、泌尿道感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)感染以及皮膚、皮膚軟組織感染。
注射用頭孢西丁鈉作為抗生素類暢銷產(chǎn)品，據(jù)悉2019年中國終端醫(yī)院銷售額達44.8億元，另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達20.97億元，其中海口制藥廠、揚子江、國藥致君所占份額最多，分別為25.47%、19.37%、18.03%。
目前國產(chǎn)注射用頭孢西丁鈉市場批文有101條，涉及生產(chǎn)廠家48家，其中6家企業(yè)申報一致性評價獲受理。近年來，由于國家對抗生素類產(chǎn)品限制性使用，該品類市場規(guī)模增速明顯下滑，現(xiàn)揚子江該品種首家通過一致性評價，能否逆勢向上，突破瓶頸，拭目以待。
依達拉奉注射液
依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。最早由日本田邊三菱制藥研究開發(fā)，2001年在日本被批準(zhǔn)用于治療腦卒中，2017年獲FDA批準(zhǔn)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。目前兩項適應(yīng)癥均在國內(nèi)獲批。2019年我國將其納入第二批臨床急需境外用藥。
公開數(shù)據(jù)，顯示依達拉奉注射液國內(nèi)終端醫(yī)院銷售額超50億元；藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年依達拉奉注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達14.24億元，其中先聲藥業(yè)占41.33%的銷售額，其次為博大制藥，占18.68%。
目前，國內(nèi)共有依達拉奉注射液國產(chǎn)市場批文34條，生產(chǎn)廠家27家。其中已有9家企業(yè)申報一致性評價獲受理，江蘇正大豐海、河北仁合益康藥業(yè)、國藥集團新疆制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)4家企業(yè)新化藥注冊申報上市。值得一提的是，目前已有3家企業(yè)一致性評價審批完畢，其中吉林博大制藥的該品種其中一個品規(guī)一致性評價補充申請未獲批，另一品規(guī)正在審評中；揚子江海陵藥業(yè)該品種已“制證完畢—待發(fā)批件”，現(xiàn)先聲藥業(yè)超車，成為國內(nèi)首家通過依達拉奉注射液一直評價的企業(yè)。
此外，依達拉奉注射液為先聲藥業(yè)首仿產(chǎn)品，是全球第二家、中國第一家獲批上市的重磅產(chǎn)品，2004年先聲藥業(yè)該品種獲批用于治療腦卒中，2020年8月28日，獲批用于肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（英文簡稱：ALS，又稱漸凍人癥、運動神經(jīng)元?。┑男逻m應(yīng)癥，成為這一難治性疾病的有效治療藥物。企業(yè)財報顯示，2019年先聲藥業(yè)依達拉奉注射液銷售額達9.37億元，占先聲藥業(yè)同期產(chǎn)品銷售收入19.5%。今年7月，依達拉奉的升級品種1類新藥依達拉奉右旋莰醇注射液（依達拉奉復(fù)方制劑）獲批上市，現(xiàn)其依達拉奉注射液一致性評價過評，有望進一步提升產(chǎn)品競爭力，增長業(yè)績。
利巴韋林片
利巴韋林為合成的核苷類抗病毒 藥，是唯一治療嚴(yán)重呼吸道合胞病毒(RSV)毛細(xì)支氣管炎的注冊抗病毒 藥物，也可用于皮膚皰疹病毒感染患者，二十世紀(jì)70年代在國外上市，我國研制的利巴韋林于80年代上市。。被列入《2018年手足口病治療指南》及《國家抗微生物治療指南》，用于治療口足手病、流行性出血熱及成人麻疹。
2019年利巴韋林片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為549.85萬元，四川美大康藥業(yè)占比份額最多達31.04%，其次是北京雙露藥業(yè)，占26.94%。
利巴韋林片國產(chǎn)市場批文有163條，生產(chǎn)廠家126家，僅3家企業(yè)申報一致性評價獲受理，本周，廣東華南藥業(yè)、江蘇晨牌藥業(yè)相繼通過該品種一致性評價。此前，在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中，利巴韋林被列為一個比較重要的抗病毒用藥，新冠疫情還未完全過去，廣東華南藥業(yè)、江蘇晨牌藥業(yè)現(xiàn)該品種又通過一致性評價，市場競爭力瞬間提升。
9個品種獲承辦；注射劑過評達3家品種已有7個
本周CDE新增一致性評價受理號12個（9個品種），其中5個品種為注射劑。
近期不斷有大品種注射劑通過一致性評價，自今年5月國家藥監(jiān)局正式下發(fā)注射劑一致性評價工作正式開展以來，注射劑成為一致性評價申報的重點對象。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，CDE累積受理注射劑一致性評價受理號994個（220家企業(yè)的193個品種），已有51個品種通過/視同過評，其中過評企業(yè)數(shù)達3家及以上的有7個品種，此外還有9個品種過評企業(yè)數(shù)為2家。
據(jù)此前國家集采相關(guān)政策消息，集采機制逐漸常態(tài)化，只要符合集采條件的藥品數(shù)或其金額達到集采水平，即觸發(fā)國家集采開關(guān)，每年開展兩批集采工作。據(jù)梳理目前僅7個注射劑納入國家集采之中，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液（4+7帶量采購），注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（第二批帶量采購），注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（ 第三批帶量采購）；隨著越來越多的注射劑過評，且多個品種已滿足集采的條件，新一輪的國家集采注射劑將是其重點產(chǎn)品，備受業(yè)界關(guān)注。
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