記者 |謝欣
新冠**研發(fā)最近進(jìn)展頻頻，幾天前Moderna公布其mRNA**三期臨床試驗(yàn)中期分析數(shù)據(jù)，11月18日晚，BioNTech與輝瑞也宣布，對其mRNA**BNT162b2的3期臨床研究最終療效分析后顯示，BNT162b2達(dá)到了研究的所有主要療效終點(diǎn)。
BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)于7月27日開始，根據(jù)輝瑞透露，迄今已有43661名受試者參加，截至到今年11月13日，其中的41135名受試者已接種第二劑**。輝瑞表示，該臨床試驗(yàn)覆蓋了美國，德國，土耳其，南非，巴西和阿根廷的大約150個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)。以從人種上保障多樣性。
此前，的中期分析結(jié)果顯示，BNT162b2**的保護(hù)效力超過了90%，而本次公布的最終主要有效性分析結(jié)果表明，在首次接種的28天后，BNT162b2在預(yù)防新型冠狀病毒上的有效性達(dá)到95%；此次分析評估了受試者中170例新冠肺炎確診病例，其中安慰劑組觀察到162例，而**組觀察到8例。
不過，據(jù)此計(jì)算，即使是安慰劑組，其新冠病毒感染率也低于1%，但考慮到目前數(shù)據(jù)僅為接種后的28天觀察數(shù)據(jù)，可以預(yù)見的是，未來無論是安慰劑組還是BNT162b2組的感染人數(shù)都會(huì)出現(xiàn)一定程度的增加，但目前相差較大的感染人數(shù)比也可以證明BNT162b2的良好保護(hù)效果。
此外，輝瑞表示，不同年齡、性別、人種和種族群體統(tǒng)計(jì)學(xué)療效一致。在65歲以上成人（即高危人群）中觀察到的療效超過94%。
輝瑞表示，目前的數(shù)據(jù)已達(dá)到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的緊急使用授權(quán)（EUA）的安全數(shù)據(jù)里程碑，在安全性上，超過43000名受試者中，候選**在所有人群中具有良好的耐受性，迄今為止未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全隱患；頻率大于2%的3級(jí)不良反應(yīng)僅為疲勞（3.8%）和頭痛（2.0%）。BIontech與輝瑞計(jì)劃在幾天內(nèi)向FDA提交EUA申請，并與全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)，兩家公司預(yù)計(jì)2020年將在全球生產(chǎn)達(dá)5000萬劑該**，到2021年底**產(chǎn)量將達(dá)到13億劑。
由于該**需要在零下70℃條件下運(yùn)輸，給物流環(huán)節(jié)帶來了極大挑戰(zhàn)，對此輝瑞表示，請教與BIontech開發(fā)了專門設(shè)計(jì)的，利用干冰控制溫度的運(yùn)輸船，以將溫度保持在-70°C±10°C。通過重新裝滿干冰，它們可以用作臨時(shí)存儲(chǔ)單元運(yùn)轉(zhuǎn)15天。并配備GPS熱傳感器以跟蹤其預(yù)定路線上每批**的位置和溫度。
隨后輝瑞還透露，還在開發(fā)新冠**凍干制劑，預(yù)計(jì)可正常冷藏下將保持**的穩(wěn)定狀態(tài)。預(yù)計(jì)凍干制劑可在2022年第一季度上市。
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