信達生物宣布蘇立信?（阿達木單抗注射液）在中國獲批新適應癥，治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-11-24

信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信?（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎，這是蘇立信?獲批的第4個適應癥。

信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎，這是蘇立信®獲批的第4個適應癥。此前蘇立信®于2020年9月2日獲得NMPA上市批準，獲批的3個適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

幼年特發(fā)性關節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節(jié)炎。關節(jié)炎分為少關節(jié)炎（＜5個關節(jié)）和多關節(jié)炎。多關節(jié)炎又可分為兩個亞型：類風濕因子（rheumatoid factor， RF）陰性多關節(jié)型JIA和RF陽性多關節(jié)型JIA。據(jù)估計，RF陰性多關節(jié)型JIA每年影響1-4/100,000例兒童。較少見的RF陽性多關節(jié)型JIA的發(fā)生率估計為0.3-0.7/100,000例兒童/年。JIA發(fā)生于兒童特殊年齡段，且伴發(fā)癥狀較多，若不予治療，則會導致較高的致畸、致殘、致死率，嚴重影響兒童的生活質量。早期積極治療可改善結局，并預防潛在的并發(fā)癥。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲已被廣泛用于治療幼年特發(fā)性關節(jié)炎，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療該疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。信達生物自主研發(fā)的蘇立信®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。蘇立信®的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。

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