百濟神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)安加維®（地舒單抗注射液）用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（SRE）。安加維®由安進公司開發(fā)，百濟神州根據(jù)今年早先達成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其授權(quán)。此外，安加維®在中國已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，并完成商業(yè)化上市。
安加維®獲批用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的SRE是基于共入組7000余例患者的四項隨機全球臨床試驗的結(jié)果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每項試驗中，主要評價指標(biāo)為安加維®對比標(biāo)準(zhǔn)療法唑來膦酸，能夠在首次出現(xiàn)SRE時間上展示非劣效性。支持性的次要評價指標(biāo)分別為能夠在首次出現(xiàn)SRE時間上、在首次及往后SRE時間上展示優(yōu)效性。在預(yù)先設(shè)定的治療乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小細胞肺癌在內(nèi)的其他實體瘤骨轉(zhuǎn)移的綜合分析中（p值<0.0001），安加維®較唑來膦酸，能夠顯著延長首次出現(xiàn)SRE的時間。
在治療多發(fā)性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維®在延長首次出現(xiàn)SRE時間上不劣于唑來膦酸。在接受安加維®治療的實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中，最常見的不良反應(yīng)為乏力或衰弱、低磷血癥以及惡心，最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為呼吸困難；導(dǎo)致試驗中斷最常見的不良反應(yīng)為骨壞死和低鈣血癥。在接受安加維®治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、貧血、背痛、血小板減少癥、外周水腫、低鈣血癥、上呼吸道感染、皮疹和頭痛；最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎；導(dǎo)致試驗中斷最常見的不良反應(yīng)為下頜骨壞死。所有在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)在安加維®以及唑來膦酸中均類似。
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