本周最高興的事情就是國藥集團(tuán)的新冠**已經(jīng)申報上市，相信國產(chǎn)新冠**離面世也不遠(yuǎn)了。本周盤點涵蓋5個板塊，審評、研發(fā)、交易、上市、其他，統(tǒng)計時間為11.23-11.27，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月23日，默沙東宣布，其研發(fā)的四價人乳頭瘤病毒**（釀酒酵母）（四價HPV**）應(yīng)用于9-19歲女性適應(yīng)癥已獲國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。這意味著該**已拓寬至9-45歲適齡女性的接種，仍采用三劑免疫接種程序。
2、11月24日，豪森2款仿制藥品種的上市申請獲得CDE承辦受理。艾替班特是夏爾開發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，能通過抑制與遺傳性血管性水腫（HAE）癥狀有關(guān)的緩激肽的影響，從而達(dá)到治療HAE急性發(fā)作目的。該藥于2008年7月在歐盟獲批，2011年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市。
3、11月25日，據(jù)新華財經(jīng)消息，中國國藥集團(tuán)已向NMPA提交了新冠**上市申請。目前，國藥**的III期臨床的數(shù)據(jù)暫時未見披露。根據(jù)此前披露的國內(nèi)I/II期臨床數(shù)據(jù)，在各年齡段入組的4064人中，不同年齡、不同程序、不同劑量**接種后均產(chǎn)生了高滴度免疫應(yīng)答，兩支**按照0，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率均達(dá)100%，且安全性好。
4、11月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖「阿達(dá)木單抗注射液」上市申審評狀態(tài)變?yōu)?quot;在審批"，預(yù)計近期即將獲批成為第四個國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
一致性評價
5、11月23日，珠海潤都制藥單硝酸異山梨酯緩釋膠囊的一致性評價申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是該品種首個過評的緩釋膠囊劑型。單硝酸異山梨酯是硝酸脂類藥物，是重要的NO外源性供體。緩釋劑型適用于冠心病的長期治療，心絞痛的預(yù)防，心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療，以及與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。
6、11月25日，NMPA官網(wǎng)顯示揚子江碘克沙醇注射液通過一致性評價，為國內(nèi)繼司太立之后該品種第2家通過一致性評價廠家。碘克沙醇注射液是一種X－線造影劑，用于成人的心血管造影、CT增強(qiáng)檢查等。目前，國內(nèi)正在申報一致性評價的廠家還有南京天晴、北京北陸藥業(yè)、江蘇天晴、江蘇恒瑞。
7、11月25日，NMPA官網(wǎng)顯示科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液通過一致性評價,是科倫此品種又一規(guī)格（100ml:5mg）通過一致性評價。此規(guī)格對應(yīng)適應(yīng)癥為治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥（患者僅需每年靜脈注射1次）和治療Paget's病，參比制劑為諾華的RECLAST。也是國內(nèi)首個此規(guī)格過評廠家。
優(yōu)先審評
8、11月23日，CDE最新公示，擬將納武利尤單抗和伊匹木單抗納入優(yōu)先審評審批，聯(lián)合用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者，擬納入優(yōu)先審評的理由是「符合附條件批準(zhǔn)的藥品」。該療法于2020年10月剛獲FDA批準(zhǔn)，是15年來該病首個獲批的免疫療法。
9、11月23日，CDE官網(wǎng)最新公示，南京圣和藥業(yè)的1類新藥「和樂布韋片」上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于慢性丙型肝炎。和樂布韋片是南京圣和自主研發(fā)的1類抗HCV新藥，也是首個國內(nèi)自主研發(fā)的NS5B抑制劑，肝靶向能力強(qiáng)，抗病毒活性高。
FDA
10、11月23日，默沙東宣布已經(jīng)向FDA和EMA提交了15價肺炎球菌結(jié)合**V114的上市申請，用于18歲以上成人的肺炎球菌感染以及細(xì)菌性肺炎的預(yù)防。V114曾于2019年1月獲得FDA授予的突破性療法資格，用于預(yù)防6周~18歲兒科人群以及18歲以上成人的侵襲性肺炎球菌疾病的預(yù)防。
11、11月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的ADC藥物（抗體-藥物偶聯(lián)物）SYSA1801用于治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。SYSA1801是石藥自主研發(fā)的Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物，起到治療胃癌和胰 腺癌的作用。
EMA
12、11月25日，百奧泰向EMA遞交BAT1706（貝伐珠單抗）注射液上市許可申請。這是百奧泰首次在中國以外地區(qū)遞交的上市許可申請。BAT1706是百奧泰開發(fā)的一款單克隆抗體，作為安維汀潛在的生物類似藥，通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合而起效。
13、11月25日，百時美施貴寶宣布Opdivo（納武利尤單抗）二線治療不能切除晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移型食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的適應(yīng)癥獲EMA 批準(zhǔn)。這是歐盟獲批的首個胃食管癌免疫療法。
研發(fā)
新冠
14、11月23日，阿斯利康發(fā)布新冠**AZD1222在英國的COV002II/III期試驗和巴西的COV003III期臨床試驗中期分析結(jié)果，該分析共涉及131例受試者，兩種方案均數(shù)據(jù)積極，兩組統(tǒng)一計算有效率達(dá)70%。
其他
15、11月23日，亞盛醫(yī)藥宣布，其在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575連續(xù)獲得CDE兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合依魯替尼/利妥昔單抗治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的Ib/II期研究；以及作為單藥或聯(lián)合來那度胺/地塞米松治療多發(fā)性骨髓瘤的Ib/II期研究。
16、11月25日，亞盛醫(yī)藥宣布公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的Ib/II期臨床研究，已在烏克蘭完成首例患者給藥。這是亞盛醫(yī)藥在歐洲開展的首項全球臨床試驗。
17、11月25日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物遞交了TIGIT單抗JS006的臨床申請并獲CDE受理。TIGIT是脊髓灰質(zhì)炎病毒受體（PVR）/Nectin家族的成員，可通過與其同源配體PVR的結(jié)合，直接抑制淋巴細(xì)胞的激活。
18、11月26日，德琪醫(yī)藥宣布NMPA批準(zhǔn)開展ATG-016（Eltanexor）用于去甲基化藥物（HMA）治療失敗后，根據(jù)修訂國際預(yù)后積分系統(tǒng)（IPSS-R）中危及以上骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的臨床試驗。
交易
19、11月23日，安進(jìn)宣布終止與Cytokinetics公司的合作，并計劃將omecamtivmecarbil和AMG594的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利歸還給Cytokinetics公司。omecamtivmecarbil是一種在研的選擇性心肌肌球蛋白激活劑，已完成治療射血分?jǐn)?shù)下降（HFrEF）心衰的III期臨床研究。
上市
20、11月23日，據(jù)港交所官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥已通過聆訊。和鉑醫(yī)藥成立于2016年，是一家致力于開發(fā)新一代免疫及腫瘤免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，和鉑醫(yī)藥已建成11款創(chuàng)新藥在研的產(chǎn)品管線，其中巴托利單抗（HBM9161）和特那西普（HBM9036）為公司核心產(chǎn)品。
其他
21、11月22日，金斯瑞生物科技晚間公告稱，非執(zhí)行董事、董事會主席章方良已因涉嫌走私中國法律進(jìn)出口規(guī)定禁止的貨物被逮捕。并委任該公司首席戰(zhàn)略官朱力為執(zhí)行董事，前人福醫(yī)藥董事長王學(xué)海為獨立非執(zhí)行董事。
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