本期（11月20日至11月27日）國際、國內審評加速，多個產品審批審批取得新進展，上市新藥仍以生物藥為主。
在國際上，多個重磅新藥獲批上市！強生TREMFYA治療活動性銀屑病關節(jié)炎獲歐盟批準上市；百時美施貴寶Opdivo獲歐盟批準，為歐洲首個食管癌免疫療法！賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）**MenQuadfi?獲歐盟批準，用于12個月及以上人群預防腦膜炎球菌病。羅氏Xofluza成首個獲FDA批準用于暴露后預防的單劑量流感藥物；首個兒童早老癥療法Zokinvy獲美國FDA批準上市；Alnylam全球第三款RNAi藥物Oxlumo獲美國FDA批準；Y-mAbs Therapeutics靶向GD2（去唾液酸神經節(jié)苷脂）單抗Danyelza?（naxitamab） 獲得FDA批準上市，用于治療復發(fā)/難治性高危神經母細胞瘤的兒童患者。再生元新冠中和抗體組合療法、禮來巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權用于新冠。
在國內，本期多款單抗獲批進口，多個新藥、仿制藥審評審批取得新進展，更多動態(tài)如下：
國內審評審批·新動態(tài)
本周CDE有85個受理號（54個品種）報生產辦理狀態(tài)更新，其中豪森藥業(yè)奧氮平口腔速溶膜、復宏漢霖阿達木單抗和默沙東多拉韋林片備受關注，更多動態(tài)如下：
豪森2.2類新藥奧氮平口腔速溶膜獲批上市
近日，豪森藥業(yè)2.2類新藥奧氮平口腔速溶膜獲批上市。奧氮平原研藥由禮來公司開發(fā)，主要用于治療**分裂癥，奧氮平也適用于治療中度到重度的躁狂發(fā)作，對治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發(fā)。
在中國，奧氮平原研藥于1998年首次獲批，目前已有多家公司開發(fā)的奧氮平仿制藥獲批上市。藥智數(shù)據(jù)顯示，此前中國獲批上市的奧氮平有兩種劑型——片劑和口崩片，尚無口腔速溶膜劑產品獲批上市，本次獲批意味著它成為了首個在中國獲批的奧氮平口腔速溶膜劑型。此外，齊魯制藥的奧氮平口溶膜正在審評審批中。
早前，豪森藥業(yè)的奧氮平片和奧氮平口崩片均已通過仿制藥一致性評價，獲批上市，其中豪森藥業(yè)的奧氮平片是該品種的首仿。
國產第 4 家！復宏漢霖阿達木單抗即將獲批
藥智數(shù)據(jù)顯示，復宏漢霖阿達木單抗注射液上市申請已進入行政審批階段，預計近期即將獲批成為第四個國產阿達木單抗生物類似藥。
阿達木單抗（修美樂）是艾伯維 （Abbvie） 研發(fā)的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體，自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 2010 年 2 月 ，修美樂首次國內獲批進口，2019 年 11 月 ，首個國產阿達木單抗生物類似藥獲批上市，來自百奧泰（商品名：格樂立）。
目前，國內除百奧泰、海正、復宏漢霖和信達外，君實生物、正大天晴的生物類似藥也在上市審評審批中，阿達木單抗生物類似藥在國內的競爭已經白熱化。在 2019 醫(yī)保談判過程中，修美樂降價 59% 成功進醫(yī)保；目前三個已上市的阿達木單抗生物類似藥定價一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。
默沙東抗艾新藥多拉韋林在中國獲批上市！
近日，默沙東（MSD）多拉韋林片新藥上市申請獲得批準，適應癥為：適用于與其他抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉錄酶抑制劑）類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。
多拉韋林（doravirine）是由默沙東公司開發(fā)的一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉錄酶抑制劑。2018年8月，多拉韋林單藥及其復方制劑獲得美國FDA批準上市，用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合，或者與拉米夫定和替諾福韋組合形成固定劑量復方制劑。此次在中國獲得批準上市的是多拉韋林單藥片劑，該上市申請曾被CDE納入優(yōu)先審評。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產受理號27個，共20個品種，其中默沙東帕博利珠單抗和豪森藥業(yè)艾替班特、地拉羅司備受關注，更多動態(tài)見下表：
豪森2款3類仿制藥品種報產
11月24日，江蘇豪森艾替班特、地拉羅司2款仿制藥品種的上市申請獲得CDE承辦受理。
艾替班特是夏爾開發(fā)的一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，用于治療HAE急性發(fā)作。該藥于2008年7月在歐盟獲批，2011年8月獲得FDA批準上市，國內進口申請于6月11日納入優(yōu)先審評。豪森藥業(yè)是國內首個該品種報產廠家。值得關注的是豪森藥業(yè)的艾替班特注射液已于2020年3月獲得FDA批準上市。
地拉羅司是諾華開發(fā)的一種口服鐵螯合劑，于2005年獲得FDA批準上市，主要用于治療2歲及以上因輸血導致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)患者的慢性鐵過載治療。地拉羅司是首個獲FDA批準的可常規(guī)使用的口服鐵螯合劑，目前已經在全球超過80個國家獲批，據(jù)諾華年報顯示，其2019年全球銷售額為9.75億美元。目前該品種國內上市的是分散片，豪森是片劑首個報產廠家。
默沙東Keytruda新適應癥上市申請獲CDE受理
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，近日默沙東（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）遞交的新適應癥上市申請已獲CDE受理。截至目前，默沙東共計在中國遞交了7項帕博利珠單抗注射液的上市申請。其中5項上市申請均已在中國獲批。另外，帕博利珠單抗用于特定復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌一線單藥治療的新藥上市申請目前正在審評審批中。
兩周前，帕博利珠單抗一線治療結直腸癌的適應癥以“符合附條件批準的藥品”被CDE擬納入優(yōu)先審評，但并未公布受理號。據(jù)此推測，此次該產品在中國遞交的新適應癥上市申請，對應的適應癥為結直腸癌一線治療。在美國，帕博利珠單抗用于結直腸癌的擴展適應癥，已于今年6月底獲得FDA批準。
此外，帕博利珠單抗共計在中國登記開展了40多項臨床試驗，且大多數(shù)為3期國際多中心臨床研究。除了已獲批的適應癥外，進展至3期的臨床研究，針對適應癥領域有肝細胞癌（HCC）、胃癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內膜癌等。
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