隨著人們對阿斯利康COVID-19**試驗(yàn)90%有效性數(shù)據(jù)真實(shí)性的擔(dān)憂不斷增加，這家制藥業(yè)巨頭表示將啟動新劑量的**試驗(yàn)，幫助消除外界的疑慮。
與輝瑞和Moderna一樣，本周早些時候，阿斯利康宣布該公司COVID-19**試驗(yàn)的積極結(jié)果，有效性高達(dá)90%，且患者接種后未出現(xiàn)任何嚴(yán)重副作用。然而隨著試驗(yàn)細(xì)節(jié)的曝光，阿斯利康的**有效性遭受到了很大的挑戰(zhàn)，事實(shí)證明試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在相當(dāng)大的水分，90%的試驗(yàn)結(jié)論是由于試驗(yàn)中出現(xiàn)的烏龍事件。
該公司在對2700名的受試者進(jìn)行二聯(lián)**注射時，由于操作失誤，第一輪試驗(yàn)中患者只注射了一半劑量，只有在第二輪才使用完整劑量，因此高達(dá)90%的有效性是來自“半劑+一劑”的注射方法，而其他8895名受試者接種的完整兩劑**的有效性僅為62%。
阿斯利康COVID-19候選**AZD1222接受了美國聯(lián)邦政府Operation Warp Speed計(jì)劃10億美元的支持。今年7月，AZD1222公布了I期陽性數(shù)據(jù)，接種該**的患者體內(nèi)不但產(chǎn)生了中和抗體，而且還產(chǎn)生了對抗COVID-19病毒的免疫T細(xì)胞。
按目前的試驗(yàn)結(jié)果分析來看，阿斯利康COVID-19**的平均效力僅維持在了70%左右，遠(yuǎn)低于競爭對手的90%左右的有效性水平。阿斯利康日前表示，將對試驗(yàn)中取得較高有效性的“低劑量注射法”展開新一輪的全球臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證“半劑+一劑”治療方案的有效性。
不過，英國政府似乎認(rèn)為目前的試驗(yàn)結(jié)果就已經(jīng)滿足了獲批的條件。日前，英國政府已要求國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)在收到安全性、質(zhì)量和功效數(shù)據(jù)后，立即考慮暫時批準(zhǔn)阿斯利康的COVID-19**，以供臨時使用。目前，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）官員已經(jīng)開始根據(jù)滾動審查計(jì)劃評估有關(guān)病毒載體**AZD1222的數(shù)據(jù)。
在降低COVID-19病例而又不損害經(jīng)濟(jì)的壓力下，英國政府已正式要求MHRA評估AZD1222是否適合臨時供應(yīng)。一旦獲得批準(zhǔn)，英國便可以開始為高危人群接種**，預(yù)計(jì)到今年年底將接種400萬劑，目前計(jì)劃優(yōu)先考慮養(yǎng)老院中的老年人和工作人員。
然而美國市場方面的進(jìn)展并不如英國來得順利。阿斯利康首席執(zhí)行官Pascal Soriot在接受彭博社采訪時表示，這項(xiàng)額外的研究可能會在全球范圍內(nèi)進(jìn)行，但指出這項(xiàng)研究可能會更快推進(jìn)，因?yàn)槲覀円呀?jīng)知道這種低劑量療法的有效性很高，因此我們只需招募較少的患者。”由于有效性數(shù)據(jù)與其他競爭產(chǎn)品存在差異，因此該公司的**在美國獲得授權(quán)的時間可能會延遲。
Soriot表示，“問題是獲得美國批準(zhǔn)到底是需要美國試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，還是可以國際試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，目前還不清楚，目前來看獲得監(jiān)管申請很可能需要美國本土試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。”相比之下Moderna、輝瑞和BioNTech開發(fā)的mRNA**均聲稱可以達(dá)到95％的功效。競爭對手方面，輝瑞和BioNTech正在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其數(shù)據(jù)進(jìn)行咨詢審查，預(yù)計(jì)將于下周進(jìn)行，緊急使用授權(quán)可能會在不久之后提交。
參考來源：
1.AstraZeneca nears temporary OK for COVID-19 vaccine, plots extra trial
2.AstraZeneca Looks to Clear Confusion Over Vaccine Results with Additional Studies
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-nears-temporary-ok-for-covid-19-vaccine-plots-extra-trial
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