30日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司上海交聯(lián)藥物開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該項(xiàng)目擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項(xiàng)目基本信息如下：
藥物名稱：重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：700mg/5.8ml
擬用適應(yīng)癥：CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤
治療領(lǐng)域：抗腫瘤
注冊(cè)分類：治療用生物制品1類
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)
申請(qǐng)人：上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司
申報(bào)階段：臨床試驗(yàn)申報(bào)
受理號(hào)：CXSL2000334 國(guó)
重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液是新型人用重組單克隆抗體制品，上海交聯(lián)藥物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項(xiàng)目于2018年10月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020年8月完成臨床前研究，并向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。據(jù)公告信息，截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4,676萬(wàn)元人民幣。
目前，與該項(xiàng)目同類藥品已于全球上市，如羅氏的利妥昔單抗和諾華的奧法妥木單抗。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額為112.7億美元。
來(lái)源：上海醫(yī)藥企業(yè)公告
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