致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司琪醫(yī)藥有限公司宣布，公司戰(zhàn)略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.在2020年結(jié)締組織腫瘤年會(huì)（CTOS 2020）上公布Selinexor（ATG-010，美國(guó)商品名XPOVIO®）用于治療晚期脂肪肉瘤（SEAL）的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的交叉研究，旨在評(píng)估Selinexor單藥治療與安慰劑對(duì)照在晚期不可手術(shù)切除的去分化型脂肪肉瘤患者中的療效和安全性，該研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)且顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。此項(xiàng)研究數(shù)據(jù)將用于支持Karyopharm在2021年第一季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的新藥上市申請(qǐng)。
德琪醫(yī)藥與Karyopharm于2018年展開(kāi)戰(zhàn)略合作，獲得了ATG-010(Selinexor)、ATG-016(Eltanexor)、ATG-527(Verdinexor)及ATG-019(KPT-9274)在亞太17個(gè)國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)開(kāi)展ATG-010(Selinexor)的多項(xiàng)臨床研究，其中包括用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，及根據(jù)亞太地區(qū)高發(fā)瘤種開(kāi)展的非小細(xì)胞肺癌、外周T細(xì)胞淋巴瘤和NK/T細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。此外，德琪醫(yī)藥正在亞太地區(qū)進(jìn)行ATG-010的新藥上市申請(qǐng)。
II/III期SEAL研究結(jié)果
SEAL研究顯示，Selinexor組的無(wú)進(jìn)展生存期為2.83個(gè)月，安慰劑組為2.07個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.70；p=0.023）。數(shù)據(jù)表明，Selinexor與安慰劑相比，可使患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低約30%。Selinexor組和安慰劑組的6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率分別為23.9%和13.9%。兩組12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率分別為8.4%和2%。在降低患者疾病負(fù)荷（以腫瘤靶病灶的縮小計(jì)算）方面，Selinexor組中7.5%的患者降低超過(guò)15%，而安慰劑組患者未觀(guān)察到該改變。SEAL試驗(yàn)設(shè)計(jì)允許安慰劑組患者在出現(xiàn)客觀(guān)疾病進(jìn)展后交叉至Selinexor組。
SEAL研究最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件包括血細(xì)胞減少、胃腸道和全身癥狀，這與既往Selinexor的研究報(bào)告結(jié)果一致。大多數(shù)不良事件可通過(guò)劑量調(diào)整和對(duì)癥支持治療得以控制。最常見(jiàn)治療相關(guān)非血液學(xué)系統(tǒng)不良事件包括惡心（81%）、食欲下降（60%）、疲乏（51%）和嘔吐（49%），且主要為1級(jí)和2級(jí)的不良事件。最常見(jiàn)的治療相關(guān)的3級(jí)和4級(jí)不良事件包括貧血（19%）、低鈉血癥（11%）、血小板減少癥（10%）和乏力（10%）。
自2012年起，Selinexor在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了針對(duì)多種腫瘤的臨床試驗(yàn)，目前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，同時(shí)也是目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑，其用于2線(xiàn)及以上多發(fā)性骨髓瘤患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）已遞交FDA，以拓展擴(kuò)大Selinexor的新適應(yīng)癥，該項(xiàng)申請(qǐng)的PDUFA日期為2021年3月19日。
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