天境生物宣布其高度差異化的CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）在中國和美國的臨床開發(fā)正全面提速，各項(xiàng)研究已按公司計(jì)劃達(dá)成關(guān)鍵里程碑。天境生物正在美國開展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）和晚期實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥劑量爬坡臨床試驗(yàn)（NCT03934814），預(yù)計(jì)將于明年獲得此項(xiàng)研究的初步結(jié)果。其中，與利妥昔單抗的聯(lián)合治療研究將在中美兩國同時(shí)招募NHL受試患者。
同時(shí)，天境生物正在中國全面推進(jìn)lemzoparlimab的臨床開發(fā)進(jìn)程。目前即將完成lemzoparlimab單藥治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）或骨髓增生異常綜合癥（MDS）中國1/2a期劑量爬坡臨床試驗(yàn)（NCT04202003）。該臨床研究結(jié)果將于明年上半年在相關(guān)國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
上周，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已正式受理lemzoparlimab與阿扎胞苷（AZA）聯(lián)合治療未經(jīng)治療的AML或MDS的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，將緊接著上述1/2a期劑量爬坡臨床試驗(yàn)開展，以評(píng)估在不適合強(qiáng)化療的新診斷AML患者或高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯(lián)用治療的安全性、有效性和耐受性。該研究將有望進(jìn)一步快速推進(jìn)lemzoparlimab至注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。
中國臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所副所院長王建祥教授表示：“目前，針對(duì)AML和MDS患者的治療方法非常有限。已有文獻(xiàn)報(bào)道，阿扎胞苷能增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞‘吃我’信號(hào)，lemzoparlimab作為CD47單抗可以阻斷腫瘤細(xì)胞‘不要吃我’信號(hào)，其與AZA聯(lián)用可大大增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的活性。我們期待進(jìn)一步研究并評(píng)估其聯(lián)合治療的療效，為此類患者帶來新的希望。”
天境生物與艾伯維近期達(dá)成的戰(zhàn)略合作將有力促進(jìn)lemzoparlimab的全球開發(fā)進(jìn)程。2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括雙方按照約定條件共同在中國和全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評(píng)估lemzoparlimab的治療潛力。雙方已共同制定了治療多種癌癥的相關(guān)研究計(jì)劃。
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