輝瑞/BioNTech的COVID-19**最近登上全球新聞熱搜，不只是因為它可能成為美國首個緊急授權(quán)使用的**產(chǎn)品，同時也是北美和歐洲等國家搶奪的緊俏**，近日還爆出了關(guān)于該**的一些負面 消息。
01、加拿大批準輝瑞/BioNTech的新冠**
首先是一則好消息，12月9日，加拿大衛(wèi)生部宣布，已根據(jù)一項臨時命令批準輝瑞和BioNTech公司基于mRNA的冠狀病毒**BNT162b2（tozinameran）緊急使用，成為繼英國和巴林（Bahrain，鄰近波斯灣西岸的島國）之后第三個授權(quán)該**產(chǎn)品緊急使用的國家。**BNT162b2在加拿大的初步推薦用于16歲或以上人群，而且有媒體報道，加拿大正在實施計劃于下周開始接種工作。
據(jù)報道，加拿大衛(wèi)生部的決定是基于該**通過滾動提交監(jiān)管途徑提交的后期試驗數(shù)據(jù)做出的。試驗證明，在第二次注射**后7天內(nèi)，在沒有SARS-CoV-2感染證據(jù)的受試者中，**BNT162b2顯示出95%的有效性。
加拿大的這一決定明顯早于預期。據(jù)加拿大監(jiān)管機構(gòu)此前表示，該國預計會在2021年第一季度初批準一種或多種COVID-19**，通過一種類似于美國FDA緊急使用授權(quán)的新加速程序。此外，加拿大衛(wèi)生部曾表示，輝瑞和BioNTech公司必須繼續(xù)向該機構(gòu)提供有關(guān)其**安全性、有效性和質(zhì)量的信息，以確保接種者獲益……并將繼續(xù)通過市場使用來證明。該機構(gòu)還指出，兩家制藥商正在進行對所有年齡組的兒童進一步的臨床試驗，如果這些研究的數(shù)據(jù)支持的話，將來可能會修改**的標簽，把兒童也包括在內(nèi)。
今年8月輝瑞和BioNTech曾表示，到2021年，他們將向加拿大政府提供至少2000萬劑，最多7600萬劑**。但雙方達成的供應(yīng)協(xié)議的財務(wù)細節(jié)沒有披露。
與此同時，美國FDA咨詢小組會議定于12月10日召開，討論**BNT162b2在美國的潛在緊急使用授權(quán)。歐洲藥品管理局（EMA）也正在評估該**，該**已于10月初開始滾動審查。
02、黑客竊取輝瑞新冠**數(shù)據(jù)
但9日外媒爆出，EMA網(wǎng)絡(luò)被攻擊，輝瑞和BioNTech公司COVID-19**的相關(guān)文件被黑客訪問了。總部位于德國的BioNTech表示，已從EMA獲悉網(wǎng)絡(luò)攻擊的消息，黑客獲得了一些與**BNT162b2有關(guān)的文件。這些文件保存在歐洲藥品管理局維護的服務(wù)器上。EMA已在對**進行緊急審批，預計將在本月晚些時候做出裁決。
BioNTech在一份聲明中表示：“其系統(tǒng)和輝瑞運營的系統(tǒng)均未因黑客攻擊而遭到破壞。但目前不知道是否有任何與試驗參與者有關(guān)的信息被獲取。目前，我們正在等待有關(guān)EMA調(diào)查的進一步信息，并將根據(jù)歐盟法律作出適當回應(yīng)。EMA已向我們保證，網(wǎng)絡(luò)攻擊不會影響其審查時間表。而且隨著全球健康危機的持續(xù)，**開發(fā)和監(jiān)管流程的所有方面將變得越發(fā)清晰。”
目前，尚不清楚其他COVID-19候選**的文件是否在這次襲擊中受到影響，例如Moderna開發(fā)的mRNA**。此外，尚不清楚攻擊發(fā)生的時間、是否有多起針對數(shù)據(jù)的攻擊以及哪些組織可能對此負責。EMA對此表示，正在與執(zhí)法部門合作對網(wǎng)絡(luò)攻擊進行調(diào)查。
據(jù)外媒報道，網(wǎng)絡(luò)攻擊正成為制藥行業(yè)一個日益嚴重的問題，特別是針對開發(fā)COVID-19**和治療方法的公司。就在上周，阿斯利康公司遭到黑客攻擊，試圖獲取其COVID-19研究成果。一個被稱為Kimsuky的朝鮮黑客組織被認為是這次攻擊的幕后黑手。除了對COVID-19的研究外，該黑客組織還試圖竊取國家安全數(shù)據(jù)。此外，生命科學巨頭強生和**開發(fā)公司Novavax，以及三家韓國制藥公司Genexine、Shin Poong Pharmaceutical、Celltrion Healthcare也被鎖定為黑客攻擊的目標。
03、英國調(diào)查**注射過敏反應(yīng)
輝瑞和BioNTech一方面為**信息被竊取擔心；另一方面，該**雖然已取得英國市場，但普遍接種后的過敏案例開始報出。據(jù)美聯(lián)社報道，英國監(jiān)管機構(gòu)9日表示，他們已經(jīng)收到輝瑞和BioNTech公司的兩份報告，是與COVID-19**可能相關(guān)的過敏反應(yīng)。發(fā)生過敏反應(yīng)者的接種者來自英國冠狀病毒**接種計劃。
英國醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)負責人June Raine在向議會一個委員會作證時透露了這一消息。她說，研究人員仍在調(diào)查這兩例過敏反應(yīng)的報告，而該**的臨床試驗最初并沒有發(fā)現(xiàn)這一反應(yīng)會成為一個潛在的問題。目前監(jiān)管者呼吁，有嚴重過敏反應(yīng)史的人不要接種該**。
就在這一消息之前，8日公布的一項數(shù)據(jù)顯示，在輝瑞開展的4.4萬名志愿者參與的試驗中，沒有一名參與者“發(fā)生與**相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)的歷史和/或?qū)ρ芯扛深A措施的任何成分產(chǎn)生嚴重過敏反應(yīng)”。
輝瑞和BioNTech在11月初宣布3期研究數(shù)據(jù)顯示，其**在預防先前未感染過COVID-19的參與者中的有效率超過90%。當時，這項試驗招募了43000多名受試者，其中42%來自不同的年齡、性別和種族背景。當時，沒有嚴重的安全隱患報告。此外，數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會也沒有報告任何與**有關(guān)的嚴重安全問題。在第一次或第二次接種后，僅有頻率大于或等于2%的嚴重不良事件發(fā)生，為疲勞（3.8%）和頭痛（2%）。對來自最終分析的非盲反應(yīng)性數(shù)據(jù)的回顧表明，受試者對**具有良好的耐受性，大多數(shù)引起的不良反應(yīng)在接種過程后不久就會自行消失。
根據(jù)目前的預測，輝瑞和BioNTech能夠在今年年底前在全球生產(chǎn)多達5000萬劑**。預計到2021年底，這一數(shù)字將增至13億劑。到時，過敏反應(yīng)的發(fā)生可能會不止于此，如大量的接種者使用才是進一步驗證該**療效和安全性的現(xiàn)實世界。
參考來源：
1.UK Investigates Reports of Allergic Reactions to Pfizer-BioNTech COVID-19 Shot
2.EMA Server Breached, Hackers Steal Pfizer/BioNTech Vaccine Data
3.Canada authorises Pfizer, BioNTech's COVID-19 vaccine
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