本周，國藥集團中生研發(fā)的新冠病毒滅活**正式在阿聯(lián)酋獲批，說明該款新冠**的療效獲得了肯定，相信不久就將在中國正式上市。本周盤點涵蓋4個板塊，審評、研發(fā)、交易、上市，統(tǒng)計時間為12.7-12.11，本期包含23條信息。
審評
NMPA
上市
1、12月7日，輝瑞在中國首次提交「哌柏西利片」的上市申請。哌柏西利由輝瑞開發(fā)，是全球首 個上市的CDK4/6抑制劑，2015年2月首次在美國獲批，其中與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療適應(yīng)癥的獲批是基于真實世界數(shù)據(jù)。
2、12月7日，GSK「注射用貝利尤單抗」新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，用于與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。
3、12月7日，恒瑞提交了3類仿制藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請，用于白內(nèi)障手術(shù)或人工晶狀體置換手術(shù)過程中維持瞳孔大小，防止手術(shù)中瞳孔縮小并且緩解術(shù)后眼部疼痛。去氧腎上腺素酮鉻酸溶液是一種復(fù)方眼部溶液，由去氧腎上腺素和酮鉻酸組成。
4、12月7日，復(fù)宏漢霖「阿達木單抗注射液」獲批上市，成為第4個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥。阿達木單抗是艾伯維研發(fā)的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單抗，其抗體序列專利于2017年在中國期限屆滿失效。
5、12月7日，安進「注射用倍林妥莫雙抗」在國內(nèi)獲批上市，用于治療R/R前B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）成年患者。根據(jù)此前安進和百濟的合作，該品種在中國上市后的商業(yè)化將由百濟負責(zé)。
6、12月7日，艾伯維Bcl-2抑制劑「維奈克拉片」獲批上市，用于急性髓系白血?。ˋML）。維奈克拉是艾伯維和羅氏共同開發(fā)的一款靶向藥，可通過結(jié)合并抑制Bcl-2，釋放促凋亡蛋白，從而殺滅癌細胞。目前國內(nèi)尚未有同靶點品種獲批。
7、12月9日，恒瑞3類仿制藥「奧貝膽酸片」遞交上市申請并獲受理。根據(jù)恒瑞此前的BE試驗，該項上市申請的適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合熊去氧膽酸用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不充分的，或單藥用于對UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）。
8、12月9日，齊魯制藥遞交了4類仿制藥「地夸磷索鈉滴眼液」的上市申請并獲受理。該藥是一種P2Y2受體激動劑，通過上調(diào)細胞內(nèi)的鈣離子濃度，促進水分及黏蛋白的分泌，進而改善干眼病癥狀。此前，該藥僅恒瑞一家報產(chǎn)，目前尚未獲批上市。
其他
9、12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部宣布對國藥集團中生研發(fā)的新冠病毒滅活**在該國進行注冊。阿聯(lián)酋通訊社稱，已對3期臨床試驗數(shù)據(jù)進行了復(fù)核，該款**對抗新冠病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關(guān)研究沒有發(fā)現(xiàn)該**存在嚴(yán)重的安全隱患。
研發(fā)
其他
10、12月7日，德琪醫(yī)藥宣布，NMPA已受理ATG-010聯(lián)合R-GDP用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項II/III期全球性多中心隨機研究，旨在評價ATG-010聯(lián)合R-GDP在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性。
11、12月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱近日收到NMPA簽發(fā)的臨床批準(zhǔn)。NMPA批準(zhǔn)SHR8058滴眼液開展治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為2,816萬元。
12、12月8日，恒瑞啟動了一項PD-1單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險人群輔助治療的III期臨床。根據(jù)恒瑞此前公告，該項臨床在10月23日獲批。
13、12月8日，強生首次在國內(nèi)啟動了EGFR/c-Met雙抗Amivantamab的III期臨床，聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療晚期不可切除的NSCLC。該雙抗是「突破性療法」中美雙認證的產(chǎn)品，近日強生已向FDA遞交了BLA。
14、12月8日，羅氏在ASH2020大會上公布了其3款在研雙特異性抗體藥物Mosunetuzumab（CD20×CD3）、Glofitamab（CD20×CD3）、Cevostamab（FCRH5×CD3）的最新臨床數(shù)據(jù)，對多種類型的血液腫瘤都顯示出了積極的療效。CD20×CD3雙抗單藥一線治療DLBCL，完全緩解率達45.5%。
15、12月9日，，再鼎醫(yī)藥與TPTherapeutics聯(lián)合申報的1類新藥Repotrectinib膠囊首次在國內(nèi)啟動一項I/II期臨床，用于攜帶ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期實體瘤。
16、12月9日，東曜藥業(yè)宣布其自主研制的抗體偶聯(lián)藥物TAA013I期臨床研究結(jié)果于2020年圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）發(fā)布，并以電子壁報的形式展示。研究結(jié)果表明TAA013安全耐受性良好，在接受過多線抗HER2靶向藥物治療的HER2陽性乳腺癌患者中看到了初步的療效。
17、12月9日，凌騰醫(yī)藥宣布卡妥索雙抗于10月6日完成胃癌全球三期臨床研究第一階段中國臺灣地區(qū)首例患者給藥，并于近期在韓國開展臨床試驗受試者入組。III期試驗旨在評估卡妥索雙抗腹腔灌注在不適合全身性化療的伴腹膜轉(zhuǎn)移性胃癌患者中的安全性和有效性。
18、12月9日，禮來宣布其葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）/GLP-1雙重受體激動劑Tirzepatide單藥治療2型糖尿病患者III期臨床研究獲得積極結(jié)果。治療40周后，與安慰劑相比，Tirzepatide單藥組患者糖化血紅蛋白（HbA1C）水平和體重顯著降低。
19、12月10日，康寧杰瑞與思路迪、TRACON聯(lián)合宣布，皮下注射PD-L1單域抗體KN035在美國的一項注冊臨床試驗（ENVASARC）完成首例患者給藥。KN035是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個進入注冊臨床試驗的皮下注射PD-1/L1抗體。
交易
20、12月7日，Xencor宣布與強生就靶向CD28的雙特異性抗體開發(fā)達成一項合作許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，CD28是T細胞免疫共刺激受體，也是一個未公開的前列腺腫瘤靶點，可針對此靶點開發(fā)前列腺癌的潛在治療藥物。
21、12月9日，德琪醫(yī)藥宣布，正式與AppliedBioMath啟動戰(zhàn)略合作，共同推進腫瘤免疫的系統(tǒng)藥理學(xué)建模。此次合作旨在預(yù)測PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101開啟首次人體用藥的起始劑量和起效劑量。
22、12月10日，吉利德宣布以11.5億歐元現(xiàn)金收購德國一家專注于開發(fā)治療丁肝病毒感染新藥的生物技術(shù)公司MYRGmbH。GmbH治療丁肝的新藥Bulevirtide在2020年7月獲得了歐盟的有條件批準(zhǔn)，用于治療伴有代償性肝病的成人慢性丁肝患者，這是全球首 個獲批用于治療丁肝的新藥。
上市
23、12月10日，上海證券交易所發(fā)布了相關(guān)決定，鑒于澤生科技和保薦人華金證券提交的申請撤回申請文件，決定終止對澤生科技首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。招股書披露，澤生科技主要聚焦在心力衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相關(guān)的重大疾病研究，正在開ZS-06、ZS-07等創(chuàng)新藥物及其多個適應(yīng)癥。
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