當(dāng)?shù)貢r間10日，由美國FDA召開的**與相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）會議上，專家們就這一核心問題進(jìn)行了探討。本次討論最激烈的是有關(guān)是否有足夠的數(shù)據(jù)來授權(quán)16歲和17歲兒童使用該**。最終美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新冠**小組以17票贊成，4票反對，1票棄權(quán)的結(jié)果，認(rèn)定16歲及以上的成年人使用輝瑞/BioNTech新冠**的益處大于已知的風(fēng)險，F(xiàn)DA新冠**小組建議批準(zhǔn)輝瑞的新冠**。
FDA局長哈恩當(dāng)天早些時候接受媒體采訪時表示，管理局將在專家組提出建議后，迅速決策。FDA正式EUA授權(quán)最早明天通過。如果獲得授權(quán)，BNT162b2將是美國首個可用的COVID-19**，這是一個里程碑時刻。
如果獲得EUA授權(quán)，將立即在美國全國范圍內(nèi)運(yùn)送290萬劑BNT162b2的**，并且政府承諾在月底前分發(fā)2000萬劑。疾控中心委員會將于明天開會，討論誰將優(yōu)先接種該**，但各州對此問題擁有最終決定權(quán)。
此外，針對Moderna mRNA**的咨詢委員會會議定于下周四舉行。
關(guān)于2/3期研究
正在進(jìn)行的BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)是基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)。目前共有43548名受試者進(jìn)入了該3期臨床試驗(yàn)，在隨機(jī)分組后，43448人接受了接種，其中21720人接受了BNT162b2接種，21728接受了和安慰劑注射。 在第二次接種（加強(qiáng)接種）7天及以后，BNT162b2組有7例受試者發(fā)生COVID-19（有癥狀感染）；而安慰劑組有162例發(fā)生COVID-19。BNT162b2有效的人群保護(hù)力（評估**效力的金標(biāo)準(zhǔn)）為95%（95% CI：90.3-97.6%）。在不同年齡，性別，種族，BMI和基礎(chǔ)疾病狀態(tài)的亞組中，**效果穩(wěn)定，保護(hù)力效果一致。截止到文章發(fā)表，在所有受試者中10人出現(xiàn)重癥COVID-19，1人在BNT162b2接種組中。這項(xiàng)研究需要補(bǔ)充的是抗體及中和抗體滴度與**保護(hù)力的相關(guān)性數(shù)據(jù)。
BNT162b2的安全性良好，在接種后2個月之內(nèi)，短期不良反應(yīng)包括注射部位輕中度疼痛，疲勞和頭痛。 嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率較低，且在**接種組和安慰劑組中相似。另外，昨天英國報道了兩例接種該**而有過敏病史的人員，在接種后出現(xiàn)了過敏。
輝瑞/BioNTech的新冠**爭議仍然存在
美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）目前仍在對輝瑞**數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。
此次會議委員會和FDA代表提出了幾個關(guān)鍵問題，包括如何處理長期隨訪以及EUA后如何使用安慰劑組，但僅要求委員會對一個問題進(jìn)行表決：“基于全部科學(xué)證據(jù)輝瑞B(yǎng)ioNTech COVID-19**在16歲及16歲以上人群中的好處是否超過了使用的風(fēng)險？”這個問題幾乎沒有辯論，最終輝瑞/BioNTech新冠**被認(rèn)為益處大于已知的風(fēng)險。
但是，委員會對試驗(yàn)中罕見的安全性問題表示關(guān)注，其中包括出現(xiàn)在**組中的4例貝爾氏麻痹癥(即面癱)，而安慰劑組為0。FDA在聽證會上要求輝瑞公司追蹤受試者的過敏反應(yīng)情況。
此外，也有人質(zhì)疑研究終點(diǎn)的嚴(yán)格程度，指出輝瑞沒有測試**是否可以預(yù)防無癥狀感染，并且他們對“嚴(yán)重” Covid-19病例的定義不需要住院或死亡。
委員會成員還強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行長期隨訪，指出對參與者的隨訪中位數(shù)僅為兩個月。雖然他們認(rèn)為為期兩個月的隨訪足以顯示出安全性，尤其是考慮到美國大流行的狀況。而且，EUA的到來將引發(fā)新的問題。最直接的是：輝瑞正在進(jìn)行的3期臨床研究應(yīng)該怎么做？FDA要求委員會討論但不投票。
在他們的討論中，輝瑞公司披露了計劃，表示公司將在幾天之內(nèi)完成DART臨床前研究，從而使他們能夠在孕婦身上測試**。輝瑞還在計劃進(jìn)行某種形式的抗體檢測，以測試該**能否預(yù)防無癥狀感染。
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