今日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科已收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》。
藥品基本情況
藥品名稱：磺達肝癸鈉注射液
受理號：CYHS1400458遼
證書編號：2020S00856
藥品批準文號：國藥準字H20203681
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml:2.5mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：原化學藥品第6類
適應癥：本品用于進行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無指征進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
2014年4月，遼寧海思科向遼寧省藥監(jiān)局提交磺達肝癸鈉注射液報產(chǎn)申請并獲受理?；沁_肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點。其對IIa因子無作用，出血的不良反應少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的Xa因子，不需監(jiān)測PT（凝血酶原時間）、APTT（部分凝血酶原時間）?；沁_肝癸鈉分子鏈短，不能誘導抗體反應，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝 臟無毒害作用，過敏反應發(fā)生少。相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。該藥不僅能夠減少心血管事件，而且降低了出血風險，在臨床中表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性，值得推廣應用。
本品直接接觸藥品的包裝材料采用預灌封注射器組合件（不帶注射針），具儲存藥物和普通注射兩種作用，兼容性和穩(wěn)定性良好的材料，不但安全可靠，而且減少了藥物轉(zhuǎn)移過程中造成的浪費和二次污染機會。
磺達肝癸鈉注射液于2001年首次在美國上市，隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市，并成為國內(nèi)該品種獲批企業(yè)第三家。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磺達肝癸鈉注射液2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額約1.26億元人民幣。IMS數(shù)據(jù)顯示，磺達肝癸鈉注射液2019年全球銷售額約2.10億美元。
來源：海思科企業(yè)公告
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