12月18日，專注于重新定義男女性護理的醫(yī)療保健公司Myovant Sciences宣布，美國FDA已經(jīng)批準了ORGOVYX™（relugolix）用于治療晚期前列腺癌成年患者。此前已被授予優(yōu)先審評的ORGOVYX是第一種也是唯一一種治療晚期前列腺癌的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。
這項批準是基于ORGOVYX對晚期前列腺癌患者進行的3期HERO研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)決定的，該藥物預(yù)計將于2021年1月上市。
在3期HERO研究中，ORGOVYX達到了主要臨床終點，并在48周內(nèi)使96.7%的男性患者達到了去勢水平（<50 ng/dL）的持續(xù)睪酮抑制（95%可信區(qū)間[CI]：94.9-97.9）；相比之下，接受目前的護理標準醋酸亮丙瑞林注射劑治療的男性患者中，這一比例為88.8%（95%CI:84.6-91.8）。醋酸亮丙瑞林商品名Lupron，來自艾伯維，需要每三個月注射一次，此外晚期前列腺癌的其他療法通常需要植入物植入皮膚下治療。ORGOVYX口服的優(yōu)勢及臨床療效優(yōu)于Lupron。
此外，ORGOVYX還實現(xiàn)了幾個關(guān)鍵的次要終點，包括與醋酸亮丙瑞林相比在第4天和第15天對去勢水平的睪酮抑制（分別為56%對0%和99%對12%），在第15天顯著抑制睪酮（<20 ng/dL）（78%對1%）。ORGOVYX可以降低前列腺特異性抗原（PSA），平均在第15天降低65%，在第29天降低83%。在一個亞研究中，55%接受ORGOVYX治療的男性患者達到正常睪酮水平（>280ng/dL）或在停止治療后90天內(nèi)恢復(fù)到基線水平。
但ORGOVYX在一個關(guān)鍵的次要終點上表現(xiàn)得很糟糕，即在48周后的無去勢抵抗存活率比Lupron差。在轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的亞組中，接受ORGOVYX治療的患者中，74%的患者在48周內(nèi)存活并且沒有去勢抵抗力，而在醋酸亮丙瑞林治療的患者中，這一比例為75%。
然而值得注意的是，ORGOVYX在主要心血管事件上擊敗了醋酸亮丙瑞林，顯示出2.9%的發(fā)病率，而醋酸亮丙瑞林治療組的發(fā)病率為6.2%。此外，在ORGOVYX組，至少10%的男性患者報告最常見的不良事件是潮熱、肌肉骨骼疼痛、疲勞、便秘和輕中度腹瀉。SVB Leerink分析師Ami Fadia指出，安全事件的優(yōu)越性是Myovant可以將ORGOVYX定位為對醫(yī)生更具吸引力選擇的一個重要原因。
ORGOVYX是一種口服GnRH受體拮抗劑，可阻斷GnRH受體并減少睪丸睪酮的生成，睪丸睪酮是一種已知的刺激前列腺癌生長的激素，而醋酸亮丙瑞林通過反復(fù)攻擊受體使其脫敏而達到療效。2019年1月，該藥物首先在日本獲準用于治療子宮肌瘤，該藥物降低男性睪酮的途徑與降低女性雌激素和黃體酮的途徑相同。而ORGOVYX在美國FDA申請用于治療子宮肌瘤的PDUFA日期定在2021年6月1日；并計劃在2021年晚些時候向FDA和歐洲藥品監(jiān)管部門提交治療子宮內(nèi)膜異位癥的新藥申請。
參考來源：FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer
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