日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準阿斯利康第三代EGFR抑制劑Tagrisso（osimertinib）作為具有特定類型的基因突變的非小細胞肺癌患者的首個輔助治療方法。
Tagrisso是一種口服的小分子第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），Tagrisso于2018年獲準用于一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉移性非小細胞肺癌患者。今年7月，F(xiàn)DA授予靶向抗癌藥Tagrisso突破性藥物資格（BTD），用于已接受治愈性完全腫瘤切除術的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者，用作術后輔助治療。
ADAURA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，該試驗對682例經過了完全切除的早期非小細胞肺癌、EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽性的患者進行了療效評估。該研究在歐洲、南美、亞洲、中東等20多個國家的200多個臨床中心開展。
試驗的主要終點是II/IIIA期患者中的無病生存期（DFS）、關鍵次要終點是IB/II/IIIA期患者中的DFS。試驗中共有339名患者每天口服一次Tagrisso，有343名患者在手術和標準輔助化療后接受了安慰劑對照試驗。在整個試驗人群中，接受Tagrisso的患者與接受安慰劑的患者相比，疾病復發(fā)的可能性降低了80％。
肺癌是最常見的癌癥之一，并且肺癌也是全世界與癌癥相關的死亡的主要原因。在美國，到2020年，將有229,000名成年人被診斷出患有肺癌，其中76％的病例是非小細胞肺癌。大約20％的非小細胞肺癌患者具有表皮生長因子受體（EGFR）突變，這是一種蛋白質上的突變，可引起細胞快速生長，有助于癌癥擴散。每年全美國將有超過10,000名患者可以選擇Tagrisso作為腫瘤切除后的輔助治療方法。
Tagrisso最常見的副作用包括腹瀉、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮膚干燥、指甲周圍的皮膚發(fā)炎、口腔疼痛、疲勞和咳嗽。如果患者出現(xiàn)間質性肺疾病的癥狀，應停用Tagrisso；如果確診為間質性肺疾病，則應永久停用Tagrisso。Tagrisso可能會影響心電功能，還可能引起心臟衰竭等問題，因此服藥后應進行定期監(jiān)測。此外，Tagrisso還可能引起角膜發(fā)炎。孕婦使用Tagrisso可能會造成胎兒傷害。
參考來源：FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer
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