首先，祝大家圣誕節(jié)快樂，本周非常值得關注的消息就是正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼第4個適應癥即將獲批，安羅替尼在2019年斬獲30億元，是當之無愧的重磅炸 彈，此次拿下第4個適應癥，相信銷售額還會繼續(xù)水漲船高。本期涵蓋4個版塊，審批、研發(fā)、政策、上市。統(tǒng)計時間為12.21-12.25，本期包含22條信息。
審批
NMPA
上市
1、12月22日，NMPA發(fā)布通知，東陽光的1類新藥「磷酸依米他韋」（商品名：東衛(wèi)恩）已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊與索磷布韋片聯(lián)用，治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。依米他韋屬于NS5A抑制劑。
2、12月23日，NMPA發(fā)布通知，恒瑞「甲磺酸阿帕替尼」新適應癥上市申請辦理狀態(tài)變更為「在審批」，將在近日獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌（HCC）患者的治療。
3、12月23日，信達生物宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗「阿達木單抗」（商品名：蘇立信）正式獲NMPA批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信獲批的第5、第6項適應癥。
4、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」第4個適應癥上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，預計將在近日獲批，適應癥為：單藥治療無法手術的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。
5、12月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥4類仿制藥「乙磺酸尼達尼布」的上市申請變更為「在審批」，首款國產(chǎn)尼達尼布獲批在即。尼達尼布是一個多靶點的三重抗血管激酶抑制劑，原研藥企是勃林格殷格翰，已被批準多個適應癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細胞肺癌（NSCLC）等。
6、12月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，北京泰德制藥和南京健友按照新4類申報的「苯磺順阿曲庫銨」獲批上市，并視同通過一致性評價，30億重磅品種首迎國產(chǎn)過評。
7、12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞「氟唑帕利」的一項新適應癥報上市并獲受理。根據(jù)此前恒瑞披露的臨床進度，該項適應癥或為：單藥用于鉑敏感的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
8、12月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，國藥集團北京生物制品研究所的新型冠狀病毒「肺炎滅活**（Vero細胞）」上市申請已獲CDE受理。根據(jù)國藥集團披露信息，其新冠**產(chǎn)品已經(jīng)在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際多中心III期臨床。
臨床
9、12月21日，恒瑞醫(yī)藥公告顯示，其子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司1類新藥RS1805獲批臨床，擬用于治療潰瘍性結腸炎與克羅恩病。經(jīng)查詢，國內(nèi)外未有同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為4,504萬元人民幣。
10、12月23日，貝達藥業(yè)宣布，1類新藥「BPI-361175」已向NMPA遞交臨床申請并獲得受理。該藥屬于第四代EGFR小分子抑制劑，擬針對EGFRC797S突變及其他EGFR相關突變NSCLC，目前國內(nèi)外相關藥物均處于臨床前或早期臨床。
突破性療法
11、12月21日，勃林格殷格翰提交的「BI456906」注射液臨床申請獲CDE受理。擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥。BI456906是一種從天然腸道激素胃泌酸調(diào)節(jié)素中提取的每周皮下注射1次長效GLP-1/胰高血糖素受體雙重激動劑。
12、12月24日，拜耳「Copanlisib注射用凍干制劑」獲CDE擬突破性療法資格。Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，已被FDA批準用于治療先前接受過兩種以上治療的FL患者。
13、12月24日，冠科美博生物「Uproleselan注射液」獲CDE擬突破性療法資格。Uproleselan是GlycoMimetics開發(fā)的創(chuàng)新藥，其能阻斷E-選擇素（骨髓細胞上的一種粘附分子）與血液癌細胞結合，從而阻斷骨髓微環(huán)境中白血病細胞的耐藥機制。此次適應癥為治療成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。
FDA
14、12月21日，榮昌生物融合蛋白藥物泰它西普(RC18)治療免疫球蛋白A（IgA）腎病適應癥獲得FDA臨床試驗許可，可在美國免做I期研究，直接開展II期臨床研究。泰它西普（RC18）是榮昌生物自主研發(fā)的同類首創(chuàng)新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和（增殖誘導配體）APRIL。
15、12月21日，楊森/傳奇生物宣布開始向FDA滾動提交CAR-T療法西達基奧侖賽（cilta-cel）的生物制劑許可申請（BLA），用于治療成人復發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治療MM的突破性療法資格認定。
16、12月22日，Myovant新藥Relugolix獲FDA批準上市，用于治療晚期前列腺癌。Relugolix是一種每日僅需口服1次的片劑，患者可在家接受治療，為美國晚期前列腺癌患者提供了一種新的治療選擇。特別是在當前新冠肺炎大流行的情況下，relugolix的獲批對于希望避免親自接受注射劑治療的患者尤其具有吸引力。
研發(fā)
其他
17、12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激動劑N-803治療非肌層浸潤性原位膀胱癌（CIS）關鍵II/III期試驗(QUILT3.032)的首個隊列研究獲得積極結果。結果顯示，在療效可評估受試者中，卡介苗聯(lián)合N-803治療組患者完全緩解率達72%（51/71，任意時間）。到目前為止，完全緩解的中位持續(xù)時間為19.2個月。
18、12月21日，Exelixis宣布其酪氨酸激酶抑制劑Cabozantinib治療**碘難治性分化型甲狀腺癌的關鍵性III期臨床研究（COSMIC-311）達到無進展生存期顯著改善的主要臨床終點。中期分析顯示，與安慰劑相比，cabozantinib可使疾病進展或死亡風險降低78%。
政策
19、12月21日，陜西省公共資源交易中心藥械集中采購平臺發(fā)布《省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購公告》，陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等十一?。▍^(qū)、兵團）自愿組成省際聯(lián)盟，將對13個品種開展省級藥品帶量采購，并委托陜西省公共資源交易中心承擔藥品帶量采購工作具體實施和日常事務。
20、12月24日，業(yè)內(nèi)傳出《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》，北京、天津、河北三地將組成聯(lián)盟開展藥品聯(lián)合帶量采購工作。采購主體為所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）組成采購聯(lián)盟，采購品種方面，依然針對未通過一致性評價的藥品。
上市
21、12月24日，悅康藥業(yè)正式在科創(chuàng)板掛牌上市。該公司股份發(fā)售價為24.36元/股，昨天早開盤價為28.50元/股市值超過140億元。據(jù)招股書披露，悅康藥業(yè)主要從事高端化學藥的研產(chǎn)銷，具備注射液、凍干粉針劑等多種劑型以及部分原料藥的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染等12個用藥領域。
22、12月24日，創(chuàng)新藥企業(yè)信達生物市值首次突破1000億港元大關，正好也是該公司首個藥物PD-1抑制劑信迪利珠單抗獲批2周年的日子。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
