甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化，是歌禮制藥有限公司旗下全資子公司。公司今日宣布，其法尼醇X受體（FXR）激動劑、NASH候選藥物ASC42的美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。
該I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征（生物標(biāo)志物—FGF19和C4）。該試驗還研究了食物對ASC42暴露量的影響。
ASC42是一種由甘萊制藥完全自主研發(fā)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42作為NASH候選藥物已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道資格認(rèn)定。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點。
“很高興能夠在2020年啟動ASC42美國I期臨床試驗，”歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士說，“這是我們研發(fā)進(jìn)程中一個重要的里程碑。NASH候選藥物ASC42是由我們團(tuán)隊完全自主研發(fā)，并有望成為同類最佳（best-in-class）的FXR激動劑。”
“作為一種新型FXR激動劑，ASC42在臨床前的研究中表現(xiàn)出顯著的抗炎癥和抗纖維化作用，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官Melissa Palmer博士說，“ASC42可與脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40或甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑ASC41聯(lián)合使用于NASH治療，臨床療效令人期待。”
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