生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑宜諾凱®（通用名：奧布替尼片）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。
宜諾凱®是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)支持。
南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說(shuō)：“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且我們預(yù)計(jì)隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，CR率將進(jìn)一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國(guó)的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”
目前，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模很大，但由國(guó)內(nèi)公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥還是屈指可數(shù)。創(chuàng)新藥不但需要深厚的技術(shù)積累、優(yōu)秀的研發(fā)人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究，而且創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，臨床開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，因此必須要做到新藥研發(fā)每個(gè)環(huán)節(jié)的精益求精。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是增長(zhǎng)率最快的惡性腫瘤之一，也是中國(guó)死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬(wàn)人被診斷為淋巴瘤，超過(guò)5萬(wàn)人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路的關(guān)鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細(xì)胞增殖及存活的重要調(diào)控機(jī)制。BTK抑制劑能阻斷B細(xì)胞受體（BCR）誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和促進(jìn)細(xì)胞凋亡。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。
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