生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華今天宣布，公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL），這是諾誠健華首次獲得FDA的孤兒藥資格認定。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 患者的兩項適應(yīng)癥。
套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細胞。諾誠健華在第62屆美國血液學協(xié)會（ASH）上公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤總緩解率為87.9%，93.9%患者實現(xiàn)疾病控制?；贑T影像學方法評價，完全緩解率（CR）達到34.3%。
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