和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司今日宣布索凡替尼正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NETs）。索凡替尼將在中國(guó)市場(chǎng)以商品名蘇泰達(dá)®（英文商標(biāo)：Sulanda®）進(jìn)行銷售。索凡替尼是和黃醫(yī)藥繼2018年首 個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥 - 愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）獲批后，第一個(gè)未進(jìn)行合作，完全獨(dú)立完成開發(fā)并于中國(guó)獲批的自主研發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥。
和黃醫(yī)藥的首席執(zhí)行官賀雋表示：“我們很高興和黃醫(yī)藥能夠?qū)崿F(xiàn)這一重大里程碑。索凡替尼是我們首 個(gè)獨(dú)立完成開發(fā)的自主研發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥物，此次獲批是對(duì)我們自主研發(fā)能力的有力證明。”
“今天索凡替尼的獲批對(duì)于目前治療選擇十分有限的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者來說也標(biāo)志著一個(gè)重大的進(jìn)步。與市場(chǎng)上現(xiàn)有的其他神經(jīng)內(nèi)分泌瘤療法相比，索凡替尼具有獨(dú)特的作用機(jī)制，既抑制血管生成，同時(shí)也促進(jìn)人體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng)。若索凡替尼第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（用于治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）也能夠成功獲批，將會(huì)成為中國(guó)市場(chǎng)上覆蓋所有部位來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的獲批療法。”
“隨著我們的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)逐漸壯大，我們期待這支團(tuán)隊(duì)可以以最快的速度，將此獨(dú)特的療法推廣至廣大患者。”
和黃醫(yī)藥已建立了一支腫瘤專科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，目前已覆蓋全國(guó)超過2,000家醫(yī)院。團(tuán)隊(duì)由在中國(guó)腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化及在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)。
此次蘇泰達(dá)®獲批是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)SANET-ep的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊(cè)號(hào)NCT02588170）。該研究在預(yù)設(shè)的中期分析中成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（"PFS"）這一預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。該研究的積極結(jié)果于2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長(zhǎng)為9.2個(gè)月，安慰劑組患者則為3.8個(gè)月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的3級(jí)或以上治療相關(guān)不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
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