1月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于蘋果酸法米替尼膠囊及 SHR-1701 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
一、藥品基本情況
1、藥物的基本情況
2、藥物的其他情況
蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于 2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2019 年全球銷售額約為 21.59 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 12,834 萬元。SHR-1701 可以促進(jìn)效應(yīng)性 T 細(xì)胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。經(jīng)查詢，目前Merck KGaA 公司的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 12,246 萬元。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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