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CPHI制藥在線 資訊 3款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)!

3款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)!

作者:森林  來源:藥智網(wǎng)
  2021-01-11
1月8日,根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站最新公示,有三款創(chuàng)新藥被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。

       1月8日,根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站最新公示,有三款創(chuàng)新藥被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。

擬優(yōu)先審評(píng)名單

       蘇庇醫(yī)藥的罕見病新藥尼替西農(nóng)膠囊,擬開發(fā)適應(yīng)癥均為:結(jié)合酪氨酸和苯丙氨酸飲食限制,用于治療成人和兒科患者(任何年齡階段)的遺傳性HT-1。

       恒瑞醫(yī)藥的PARP抑制劑氟唑帕利膠囊,該申請(qǐng)適應(yīng)癥為:用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

       思路康瑞藥業(yè)(四川思路迪藥業(yè))和康寧杰瑞聯(lián)合申報(bào)的可皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液,本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥為:既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤。

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