2020年，在一項(xiàng)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果公布后，召回了多個(gè)批次的久負(fù)盛名降壓藥可樂定后，該公司近日決定對(duì)這款產(chǎn)品永 久停產(chǎn)。
上周，美國(guó)FDA網(wǎng)站發(fā)布公告稱，勃林格殷格翰高血壓藥物Catapres（又名鹽酸可樂定）的三種劑量均短缺。但隨著大量的仿制藥上市，這對(duì)病人來說這不是嚴(yán)重的問題。據(jù)外媒報(bào)道，該公司已經(jīng)決定悄悄地淘汰這款已有幾十年使用歷史的高血壓產(chǎn)品了。
勃林格殷格翰發(fā)言人通過電子郵件表示，由于2020年10月份對(duì)七個(gè)批次的Catapres進(jìn)行了2級(jí)自愿召回，目前Catapres的0.1毫克、0.2毫克和0.3毫克三種劑量的片劑在市場(chǎng)上已經(jīng)供不應(yīng)求。
這位發(fā)言人指出：“此外，我們已經(jīng)讓美國(guó)FDA意識(shí)到，公司決定今后停止生產(chǎn)Catapres?？蓸范ㄓ蟹轮频奶娲a(chǎn)品，如果病人獲得Catapres發(fā)生了任何困難，他們應(yīng)該聯(lián)系其醫(yī)療保健提供者，討論替代治療方案。”
可樂定于1961年獲得專利，并于1966年開始用于治療高血壓，之后又獲批用于注意力缺陷多動(dòng)障礙、藥物戒斷（酒精、阿 片類藥物或吸煙）、更年期潮紅、腹瀉、痙攣和某些疼痛狀況的治療?？蓸范ㄍㄟ^刺激腦干中的α2受體來治療高血壓，從而降低外周血管阻力，降低血壓。該藥物通常在一小時(shí)內(nèi)起效，對(duì)血壓的影響會(huì)持續(xù)八小時(shí)。2017年，它是美國(guó)第79種最常用的處方藥，年處方超過一千萬張。
2020年10月，在藥物溶出度測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)額外峰值之后，勃林格殷格翰召回了包括4批0.1毫克片劑、2批0.2毫克片劑和1批0.3毫克片劑的Catapres，這屬于預(yù)防措施。當(dāng)時(shí)該公司認(rèn)為，測(cè)試結(jié)果不會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)，并建議服用該藥物的患者繼續(xù)按照醫(yī)生指示服藥。
勃林格殷格翰發(fā)言人明確，根據(jù)美國(guó)FDA的藥品短缺清單，其他可樂定產(chǎn)品的供應(yīng)仍然繼續(xù)，沒有受到任何影響；與此同時(shí)，此次召回不包括該公司的其他任何藥物。目前有多家制藥公司在生產(chǎn)可樂定的仿制藥，其中包括仿制藥巨頭Teva。
這已經(jīng)不是生產(chǎn)可樂定的制藥商第一次遇到問題了。早在2017年，美國(guó)FDA就向Frontida BioPharm發(fā)出了一封警告信，內(nèi)容涉及該公司從印度制藥大廠Sun Pharma收購(gòu)的美國(guó)費(fèi)城一家工廠。這封FDA警告信稱，盡管有證據(jù)表明鹽酸可樂定的原料藥“可能受到污染”，但Sun Pharma故意向市場(chǎng)投放了27批次不同濃度劑量的鹽酸可樂定片劑。
參考來源：
1.維基百科
2.Boehringer Ingelheim quietly culls decades-old hypertension med after October recall
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