2020年，我國國產(chǎn)新藥IND申報再創(chuàng)歷史新高，全球疫情雖帶來了諸多困難，但并未延緩國內(nèi)新藥開發(fā)的熱情和腳步。那么，與國產(chǎn)自研化藥1類IND注冊并行的進口品種，2020全年在數(shù)量上有多少品種申報IND？整體趨勢怎樣？其品種特點對國內(nèi)IND品種是否有參考意義？請看本文。
2016-2020年進口化藥IND品種申報趨勢
自2016年我國化學藥品新注冊分類改革至今，品種注冊申報工作早已完成過渡并趨于平穩(wěn)，對于進口品種，除按照新注冊分類的5.1類申報外，另一重要方向即為按照1類新藥從IND進行注冊申報。
通過藥智數(shù)據(jù)查詢，2016年國內(nèi)的進口化藥IND申報受理號數(shù)量僅有27個；隨后經(jīng)過2年的過渡，2017/2018的年均受理號在80件左右；到了2019年，實現(xiàn)了翻倍，增長到了170件受理號；而剛剛過去的2020年，進口化藥申報IND的數(shù)量為174件，近2年再次達到平穩(wěn)。
圖1.1 2016-2020/進口化藥-IND品種申報趨勢
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
2020年進口化藥IND品種承辦受理狀態(tài)
2020年，進口化藥品種于國內(nèi)注冊申報IND，受理號數(shù)量較多的國外知名制藥公司分別有羅氏、諾華、輝瑞、強生、拜耳、賽諾菲、武田等。
而國內(nèi)藥企具代表性的有百濟神州、信達生物、再鼎醫(yī)藥、締脈生物、杭州阿諾、德琪醫(yī)藥等。主要信息見下表。
表2.1 2020全年化藥進口IND相關(guān)信息
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
國外大型制藥公司多款品種進口申報IND舉例
跨國制藥公司的產(chǎn)品研發(fā)管線，一直都是國內(nèi)制藥公司的重點關(guān)注對象；通過這些公司在國內(nèi)注冊申報1類新藥IND的狀態(tài)，能更好的知曉其重點品種的開發(fā)節(jié)奏；現(xiàn)將2020年國外大型制藥公司在華申報注冊IND品種，舉例介紹如下。
羅氏
2020全年，羅氏（羅氏（中國）投資有限公司）有7款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即Idasanutlin片（MDM2-p53抑制劑）、GDC-0077（PI3Kα抑制劑）、Risdiplam口服溶液用粉末（SMN2剪接修飾劑）、GDC-9545（ER拮抗劑）、Ipatasertib片（PI3K/AKT通路抑制劑）、Fenebrutinib Tablets（BTK抑制劑）、RO7445482注射液。
諾華
2020全年，諾華（諾華（中國）生物醫(yī)學研究有限公司）有5款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即LNP023膠囊（factor B抑制劑）、LIK066片（SGLT抑制劑）、Tropifexor膠囊（FXR激動劑）、QBW251（CFTR調(diào)節(jié)劑）、Inclisiran注射液（PCSK9靶向RNAi藥物）。
輝瑞
2020全年，輝瑞（輝瑞投資有限公司）有4款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即PF-06826647片（Tyk2抑制劑）、PF-05221304片（ACC抑制劑）、PF-06865571片（DGAT2抑制劑）、Vu panorsen注射液（反義療法）。
強生
2020全年，強生（強生（中國）投資有限公司）有4款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即Pimodivir速釋薄膜包衣片（甲型流感病毒聚合酶抑制劑）、JNJ-73763989注射劑（RNAi療法）、Lazertinib片（EGFR TKIs）、JNJ-53718678口服混懸液（融合蛋白抑制劑）。
拜耳
2020全年，拜耳（拜耳醫(yī)藥保健有限公司）有3款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即BAY1101042鈉控釋片（sGC激動劑）、BAY2416964片（AhR抑制劑）、BAY2976217注射液。
賽諾菲
2020全年，賽諾菲（賽諾菲（中國）投資有限公司）有2款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即SAR442168（BTK抑制劑）、venglustat（GCS抑制劑）。
武田
2020全年，武田（武田（中國）國際貿(mào)易有限公司）有2款品種以進口化藥IND的方式進行國內(nèi)注冊申報，即Maribavir片（抗病毒療法）、TAK-994片（OX2R激動劑）。
小結(jié)
以上即為2020全年“化藥1類”進口IND承辦受理品種的大體情況。通過歷年注冊申報數(shù)量對比，不難看出國外藥企對于中國藥品市場的重視，同時也可以看出我國藥審部門對于所有品種的嚴格尺度。而進一步比較進口品種和國內(nèi)藥企的IND申報狀態(tài)（詳見“2020盤點：164個「1類新藥」首次IND，正大天晴、東陽光藥…”），更可以看出我國IND品種的創(chuàng)新程度與國外的差距。且國內(nèi)藥企通過licence in的方式，引進開發(fā)了很多重點品種，也正在與創(chuàng)新前沿進行接軌。但，終究我們還是需要研制出自己的FIC品種，還是需要真正的自主創(chuàng)新，這樣才能真正的滿足我們自己亟待解決的臨床需求。
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