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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥:重組抗CD38全人單克隆抗體注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥:重組抗CD38全人單克隆抗體注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-08-17
1月13日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)公告稱,其控股子公司復(fù)宏漢霖收到NMPA關(guān)于同意其研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液用于多發(fā)性骨髓瘤治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

       1月13日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)公告稱,其控股子公司復(fù)宏漢霖收到NMPA關(guān)于同意其研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液用于多發(fā)性骨髓瘤治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖及漢霖制藥擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))開展該新藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

       該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單克隆抗體生物類似藥,擬用于多發(fā)性骨髓瘤治療。截 至 本 公 告 日 , 中 國 境 內(nèi) 已 上 市 的 達(dá) 雷 妥 尤 單 抗 為 Janssen-CilagInternational NV 的兆珂?(2019 年 7 月獲批上市)。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)(由IQVIA 提供,IQVIA 是全球領(lǐng) 先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商;IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場,不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同,實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異),2019 年度,達(dá)雷妥尤單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 174 萬元。

       截至 2020 年 12 月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,624萬元(未經(jīng)審計(jì))。

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