致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)開發(fā)的GC007g注射液已于 2020 年 12 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗(yàn)，其中II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將作為關(guān)鍵臨床研究用于支持上市。亙喜生物將有潛力大幅加快 GC007g 在中國的臨床開發(fā)進(jìn)程，為產(chǎn)品盡快上市造福腫瘤患者打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
GC007g是國內(nèi)首 個(gè)供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法，用于治療以往接受過同種異體移植（HSCT）后復(fù)發(fā)的 B-ALL 患者。該細(xì)胞療法運(yùn)用了人類白細(xì)胞抗原 (HLA) 匹配的供體 T 細(xì)胞，能夠解決與自體 CAR-T 細(xì)胞療法相關(guān)的 T 細(xì)胞適應(yīng)性的問題。供體來源 CAR-T 細(xì)胞療法 GC007g 專為因細(xì)胞健康活性差、因感染和其他疾病導(dǎo)致不符合自體 CAR-T 治療條件的復(fù)發(fā)性或難治性 B-ALL 患者而設(shè)計(jì)。
亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官 Martina Sersch 博士表示：“GC007g關(guān)鍵性研究獲得批準(zhǔn)是該項(xiàng)目令人振奮的里程碑，更重要的是，加快了為有需求且符合條件的患者提供新治療方案的進(jìn)程。在繼續(xù)探索 GC007g 潛力的同時(shí)，亙喜生物仍然會專注于為醫(yī)療需求未被滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞療法。”
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